Sikkerhet og immunogenisitet av en nylig 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos kinesiske voksne og barn
5. november 2014 oppdatert av: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
En fase III klinisk studie for en nylig 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos kinesiske voksne og barn
En nylig 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine ble utviklet med lovende sikkerhet og immunogenisitet demonstrert i fase III-studien i Kina.
En storskala, dobbeltblind, randomisert, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrollert fase 3 klinisk studie ble utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerte at mer enn 800 000 barn under 5 år døde av pneumokokksykdom i 2000, noe som gjør det til den ledende dødsårsaken som kan forebygges av vaksiner. Pneumokokk-polysakkaridvaksiner har utviklet seg fra 2-valente vaksiner til dagens 23-valente vaksine, som har vært tilgjengelig siden tidlig på 1980-tallet. Den 23-valente vaksinen inkluderer serotyper som står for 72 % til 95 % av invasiv pneumokokksykdom, avhengig av geografisk område. Mange land har lagt til pneumokokkpolysakkaridvaksine til sine eksisterende nasjonale vaksinasjonsprogrammer eller anbefalt den for personer i alderen 65 år og eldre og for personer i alderen 2-64 år som har økt risiko for pneumokokksykdom.
En nylig 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine ble utviklet med lovende sikkerhet og immunogenisitet demonstrert i fase III-studien i Kina. En storskala, dobbeltblind, randomisert, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrollert fase 3 klinisk studie ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere eldre enn 2 år ble rekruttert og registrert i september eller oktober 2012.
- Deltakere med aksillær temperatur mindre enn Celsius 37 grader
- Har ennå ikke mottatt pneumokokkvaksine og andre forebyggende produkter innen 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var enhver kjent primær eller sekundær immunsvikt
- Allergi
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom blødningsforstyrrelser
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen en måned og så videre.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En nylig PPV23
Behandlingspneumokokkvaksinen ble utviklet av Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Kina, er en steril, flytende vaksine for intramuskulær eller subkutan injeksjon.
Den består av en blanding av høyt rensede kapselpolysakkarider fra de 23 mest utbredte eller invasive pneumokokktypene av Streptococcus pneumoniae, inkludert de seks serotypene som oftest forårsaker invasive medikamentresistente pneumokokkinfeksjoner blant barn og voksne i Kina.
Vaksinedosen er et individ med en dose på 0,5 ml inneholder 23 typer pneumokokkpolysakkarid serotyper hver 25μg, og inneholder ingen konserveringsmidler.
Vaksinasjon av enkeltdose av enten behandlingsvaksine eller kontrollvaksine intramuskulært ble utført i forholdet 1:1.
|
Alle kvalifiserte deltakere ble stratifisert i fire aldersstrata, nemlig 2 til 6 år, 7 til 17 år, 18 til 59 år og mer enn 60 år.
Stratifisert, blokkrandomisering med en størrelse på åtte ble brukt.
Vaksinasjon av enkeltdose av enten behandlingsvaksine eller kontrollvaksine intramuskulært ble utført i forholdet 1:1.
Blodprøver ble tatt fra hvert individ ved baseline, dag 30-35 etter injeksjon, for å evaluere immunogenisitet.
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 er en etablert amerikansk-lisensiert vaksine og produsert av Merck Research Laboratories.
Hver 0,5 ml dose vaksine inneholder 25 μg av hver polysakkaridtype i isotonisk saltvannsløsning som inneholder 0,25 % fenol som konserveringsmiddel. Vaksinasjon av enkeltdose av enten behandlingsvaksine eller kontrollvaksine intramuskulært ble utført i forholdet 1:1.
|
Vaksinasjon av enkeltdose av enten behandlingsvaksine eller kontrollvaksine intramuskulært ble utført i forholdet 1:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheten på 2 ganger økning av anti-pneumokokk-antistoff
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
|
geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
30 dager etter injeksjon av vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- Walvax-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .