Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij Chinese volwassenen en kinderen

5 november 2014 bijgewerkt door: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Een fase III klinische studie voor een nieuw 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij Chinese volwassenen en kinderen

In de fase III-studie in China werd een nieuw 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontwikkeld met veelbelovende veiligheid en immunogeniciteit. Er werd een grootschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) gecontroleerde klinische fase 3-studie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte dat in 2000 meer dan 800.000 kinderen jonger dan 5 jaar stierven aan pneumokokkenziekte, waardoor het de belangrijkste doodsoorzaak is die door vaccinatie kan worden voorkomen. Pneumokokkenpolysaccharidevaccins zijn geëvolueerd van 2-valente vaccins naar het huidige 23-valente vaccin, dat beschikbaar is sinds het begin van de jaren tachtig. Het 23-valent vaccin bevat serotypen die verantwoordelijk zijn voor 72% tot 95% van de invasieve pneumokokkenziekte, afhankelijk van het geografische gebied. Veel landen hebben het pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegevoegd aan hun bestaande nationale immunisatieprogramma's of hebben het aanbevolen voor mensen van 65 jaar en ouder en voor personen van 2-64 jaar die een verhoogd risico lopen op pneumokokkenziekte.

In de fase III-studie in China werd een nieuw 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontwikkeld met veelbelovende veiligheid en immunogeniciteit. Er werd een grootschalige, dubbelblinde, gerandomiseerde, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) gecontroleerde klinische fase 3-studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers ouder dan 2 jaar werden geworven en ingeschreven in september of oktober 2012.
  • Deelnemers met okseltemperatuur lager dan 37 graden Celsius
  • Nog geen pneumokokkenvaccin en andere preventiemiddelen binnen 7 dagen gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren elke bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Allergie
  • Ernstige bloedingsstoornissen door hart- en vaatziekten
  • Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen een maand enzovoort.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een nieuwe PPV23
Het behandelingspneumokokkenvaccin is ontwikkeld door Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) China en is een steriel, vloeibaar vaccin voor intramusculaire of subcutane injectie. Het bestaat uit een mengsel van sterk gezuiverde capsulaire polysacchariden van de 23 meest voorkomende of invasieve pneumokokkentypen van Streptococcus pneumoniae, waaronder de zes serotypen die het vaakst invasieve geneesmiddelresistente pneumokokkeninfecties veroorzaken bij kinderen en volwassenen in China. De dosis van het vaccin is per persoon met een dosis van 0,5 ml bevat 23 soorten pneumokokkenpolysaccharideserotypen van elk 25 μg en bevat geen conserveringsmiddelen. Vaccinatie van een enkelvoudige dosis van ofwel het behandelingsvaccin ofwel het controlevaccin intramusculair werd uitgevoerd in een verhouding van 1:1.
Biologisch: vaccinatie PPV23
Alle in aanmerking komende deelnemers werden gestratificeerd in vier leeftijdstrata, namelijk 2 tot 6 jaar, 7 tot 17 jaar, 18 tot 59 jaar en meer dan 60 jaar. Gestratificeerde blokrandomisatie met een grootte van acht werd toegepast. Vaccinatie van een enkelvoudige dosis van ofwel het behandelingsvaccin ofwel het controlevaccin intramusculair werd uitgevoerd in een verhouding van 1:1. Bloedmonsters werden verkregen van elke proefpersoon bij aanvang, dag 30-35 na injectie, om de immunogeniciteit te evalueren.
Actieve vergelijker: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 is een gevestigd vaccin onder Amerikaanse licentie en wordt vervaardigd door de Merck Research Laboratories. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 μg van elk type polysaccharide in een isotone zoutoplossing met 0,25% fenol als conserveermiddel. Vaccinatie van een enkelvoudige dosis van ofwel het behandelingsvaccin ofwel het controlevaccin intramusculair werd uitgevoerd in een verhouding van 1:1.
Biologisch: vaccinatie PNEUMOVAX 23
Vaccinatie van een enkelvoudige dosis van ofwel het behandelingsvaccin ofwel het controlevaccin intramusculair werd uitgevoerd in een verhouding van 1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van 2-voudige toename van anti-pneumokokkenantilichaam
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie van vaccinatie
30 dagen na de injectie van vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie van vaccinatie
30 dagen na de injectie van vaccinatie
geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de injectie van vaccinatie
30 dagen na de injectie van vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Walvax-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren