Безопасность и иммуногенность новой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у взрослых и детей в Китае
5 ноября 2014 г. обновлено: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Фаза III клинических испытаний новой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у взрослых и детей в Китае
Была разработана новая 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина с многообещающей безопасностью и иммуногенностью, продемонстрированная в ходе испытания III фазы в Китае.
Было проведено крупномасштабное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 3 фазы PNEUOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2000 г. от пневмококковой инфекции умерло более 800 000 детей в возрасте до 5 лет, что делает ее основной причиной смерти, которую можно предотвратить с помощью вакцин. Пневмококковые полисахаридные вакцины прошли путь от 2-валентных вакцин до нынешней 23-валентной вакцины, доступной с начала 1980-х годов. 23-валентная вакцина включает серотипы, на долю которых приходится от 72% до 95% случаев инвазивной пневмококковой инфекции в зависимости от географического региона. Многие страны добавили пневмококковую полисахаридную вакцину в свои существующие национальные программы иммунизации или рекомендовали ее для лиц в возрасте 65 лет и старше, а также для лиц в возрасте от 2 до 64 лет, подвергающихся повышенному риску пневмококковой инфекции.
Была разработана новая 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина с многообещающей безопасностью и иммуногенностью, продемонстрированная в ходе испытания III фазы в Китае. Было проведено крупномасштабное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 3 фазы PNEUOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1660
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники старше 2 лет были набраны и зарегистрированы в сентябре или октябре 2012 года.
- Участники с подмышечной температурой ниже 37 градусов по Цельсию
- Еще не получив пневмококковой вакцины и других средств профилактики в течение 7 дней.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были любой известный первичный или вторичный иммунодефицит.
- аллергия
- Нарушения свертываемости крови при тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях
- Получение иммуноглобулина или препаратов крови в течение одного месяца и т.д.-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый PPV23
Лечебная пневмококковая вакцина была разработана компанией Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Китай, представляет собой стерильную жидкую вакцину для внутримышечного или подкожного введения.
Он состоит из смеси высокоочищенных капсулярных полисахаридов из 23 наиболее распространенных или инвазивных пневмококковых типов Streptococcus pneumoniae, включая шесть серотипов, которые наиболее часто вызывают инвазивные лекарственно-устойчивые пневмококковые инфекции среди детей и взрослых в Китае.
Доза вакцины индивидуальная, 0,5 мл содержит 23 вида пневмококковых полисахаридов по 25 мкг каждый и не содержит никаких консервантов.
Вакцинацию однократной дозой лечебной или контрольной вакцины внутримышечно проводили в соотношении 1:1.
|
Все подходящие участники были разделены на четыре возрастные группы, а именно: от 2 до 6 лет, от 7 до 17 лет, от 18 до 59 лет и старше 60 лет.
Была применена стратифицированная блочная рандомизация с размером восемь.
Вакцинацию однократной дозой лечебной или контрольной вакцины внутримышечно проводили в соотношении 1:1.
Образцы крови были получены от каждого субъекта в начале исследования, через 30-35 дней после инъекции, для оценки иммуногенности.
|
|
Активный компаратор: ПНЕВМАКС 23
PNEUOVAX 23 — это признанная вакцина, лицензированная в США и производимая исследовательскими лабораториями Merck.
Каждая доза вакцины объемом 0,5 мл содержит по 25 мкг каждого типа полисахарида в изотоническом солевом растворе, содержащем 0,25% фенола в качестве консерванта. Вакцинацию однократной дозой либо лечебной, либо контрольной вакцины внутримышечно проводили в соотношении 1:1.
|
Вакцинацию однократной дозой лечебной или контрольной вакцины внутримышечно проводили в соотношении 1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость 2-кратного увеличения анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины
|
Через 30 дней после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя геометрическая концентрация (GMC)
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины
|
Через 30 дней после введения вакцины
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFI)
Временное ограничение: Через 30 дней после введения вакцины
|
Через 30 дней после введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Walvax-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .