Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos y niños chinos
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III para una nueva vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos y niños chinos
Se desarrolló una nueva vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos con seguridad e inmunogenicidad prometedoras demostradas en el ensayo de fase III en China.
Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase 3 controlado, a gran escala, doble ciego, aleatorizado, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que más de 800 000 niños menores de 5 años murieron a causa de la enfermedad neumocócica en el año 2000, lo que la convierte en la principal causa de muerte prevenible mediante vacunación. Las vacunas antineumocócicas de polisacáridos han progresado desde las vacunas bivalentes hasta la actual vacuna bivalente, que ha estado disponible desde principios de la década de 1980. La vacuna 23-valente incluye serotipos que representan del 72% al 95% de la enfermedad neumocócica invasiva, según el área geográfica. Muchos países han agregado la vacuna antineumocócica polisacárida a sus programas nacionales de inmunización existentes o la han recomendado para personas de 65 años o más y para personas de 2 a 64 años que tienen un mayor riesgo de enfermedad neumocócica.
Se desarrolló una nueva vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos con seguridad e inmunogenicidad prometedoras demostradas en el ensayo de fase III en China. Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase 3 controlado, a gran escala, doble ciego, aleatorizado, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes sanos mayores de 2 años fueron reclutados e inscritos en septiembre u octubre de 2012.
- Participantes con temperatura axilar menor a Celsius 37 grados
- No haber recibido todavía la vacuna antineumocócica y otros productos de prevención en los 7 días siguientes.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron cualquier inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
- Alergia
- Enfermedades cardiovasculares graves trastornos hemorrágicos
- Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados en el plazo de un mes y así sucesivamente.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un nuevo PPV23
La vacuna antineumocócica de tratamiento fue desarrollada por Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) China, es una vacuna líquida estéril para inyección intramuscular o subcutánea.
Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados de los 23 tipos neumocócicos más prevalentes o invasivos de Streptococcus pneumoniae, incluidos los seis serotipos que con mayor frecuencia causan infecciones neumocócicas invasivas resistentes a los medicamentos entre niños y adultos en China.
La dosis de la vacuna es individual con una dosis de 0,5 ml que contiene 23 tipos de serotipos de polisacáridos neumocócicos cada 25 μg y no contiene conservantes.
La vacunación de dosis única de vacuna de tratamiento o vacuna de control por vía intramuscular se realizó en una proporción de 1:1.
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Todos los participantes elegibles se estratificaron en cuatro estratos de edad, a saber, de 2 a 6 años, de 7 a 17 años, de 18 a 59 años y más de 60 años.
Se aplicó aleatorización estratificada en bloques con un tamaño de ocho.
La vacunación de dosis única de vacuna de tratamiento o vacuna de control por vía intramuscular se realizó en una proporción de 1:1.
Se obtuvieron muestras de sangre de cada sujeto al inicio del estudio, los días 30-35 después de la inyección, para evaluar la inmunogenicidad.
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Comparador activo: NEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 es una vacuna establecida con licencia en EE. UU. y fabricada por Merck Research Laboratories.
Cada dosis de vacuna de 0,5 ml contiene 25 μg de cada tipo de polisacárido en solución salina isotónica que contiene fenol al 0,25 % como conservante. La vacunación de dosis única de vacuna de tratamiento o vacuna de control por vía intramuscular se realizó en una proporción de 1:1.
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La vacunación de dosis única de vacuna de tratamiento o vacuna de control por vía intramuscular se realizó en una proporción de 1:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de aumento de 2 veces de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección de vacunación
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30 días después de la inyección de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección de vacunación
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30 días después de la inyección de vacunación
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aumento medio geométrico del pliegue (GMFI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección de vacunación
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30 días después de la inyección de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- Walvax-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .