Bezpieczeństwo i immunogenność nowej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych i dzieci w Chinach
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy III nowej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych i dzieci w Chinach
Opracowano nową 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom, której obiecujące bezpieczeństwo i immunogenność wykazano w badaniu III fazy w Chinach.
Przeprowadzono szeroko zakrojone, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że w 2000 roku ponad 800 000 dzieci w wieku poniżej 5 lat zmarło z powodu choroby pneumokokowej, co czyni ją główną przyczyną śmierci, której można zapobiegać dzięki szczepieniom. Szczepionki polisacharydowe przeciwko pneumokokom ewoluowały od szczepionek 2-walentnych do obecnej szczepionki 23-walentnej, która jest dostępna od wczesnych lat 80-tych. 23-walentna szczepionka zawiera serotypy odpowiadające za 72% do 95% inwazyjnej choroby pneumokokowej, w zależności od obszaru geograficznego. Wiele krajów dodało polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom do swoich krajowych programów szczepień ochronnych lub zaleca ją osobom w wieku 65 lat i starszym oraz osobom w wieku 2-64 lat, które są narażone na zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej.
Opracowano nową 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom, której obiecujące bezpieczeństwo i immunogenność wykazano w badaniu III fazy w Chinach. Przeprowadzono szeroko zakrojone, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych uczestników w wieku powyżej 2 lat rekrutowano i zapisywano we wrześniu lub październiku 2012 r.
- Uczestnicy z temperaturą pachową poniżej 37 stopni Celsjusza
- Nie otrzymałem jeszcze szczepionki przeciwko pneumokokom i innych produktów zapobiegawczych w ciągu 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były wszelkie znane pierwotne lub wtórne niedobory odporności
- Alergia
- Ciężkie skazy krwotoczne związane z chorobami układu krążenia
- Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca i tak dalej.-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo PPV23
Lecznicza szczepionka przeciw pneumokokom została opracowana przez Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Chiny, jest sterylną, płynną szczepionką do wstrzyknięć domięśniowych lub podskórnych.
Składa się z mieszaniny wysoce oczyszczonych polisacharydów otoczkowych z 23 najbardziej rozpowszechnionych lub inwazyjnych typów pneumokoków Streptococcus pneumoniae, w tym sześciu serotypów, które najczęściej powodują inwazyjne, lekooporne zakażenia pneumokokowe wśród dzieci i dorosłych w Chinach.
Dawka szczepionki dla osoby o dawce 0,5 ml zawiera 23 rodzaje serotypów polisacharydów pneumokokowych po 25 μg i nie zawiera konserwantów.
Szczepienie domięśniową pojedynczą dawką szczepionki leczniczej lub kontrolnej przeprowadzono w stosunku 1:1.
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy wiekowe, a mianowicie od 2 do 6 lat, od 7 do 17 lat, od 18 do 59 lat i powyżej 60 lat.
Zastosowano stratyfikowaną, blokową randomizację o wielkości ośmiu.
Szczepienie domięśniową pojedynczą dawką szczepionki leczniczej lub kontrolnej przeprowadzono w stosunku 1:1.
Próbki krwi pobrano od każdego osobnika na początku badania, w dniu 30-35 po wstrzyknięciu, w celu oceny immunogenności.
|
|
Aktywny komparator: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 to uznana szczepionka zarejestrowana w USA i wyprodukowana przez Merck Research Laboratories.
Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 25 μg każdego rodzaju polisacharydu w izotonicznym roztworze soli zawierającym 0,25% fenolu jako środek konserwujący. Szczepienie pojedynczej dawki szczepionki leczniczej lub szczepionki kontrolnej domięśniowo przeprowadzono w stosunku 1:1.
|
Szczepienie domięśniową pojedynczą dawką szczepionki leczniczej lub kontrolnej przeprowadzono w stosunku 1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość 2-krotnego wzrostu przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie geometryczne stężenie (GMC)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
|
wzrost średniej geometrycznej (GMFI)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
30 dni po wstrzyknięciu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje pneumokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- Walvax-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .