Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität eines neuen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei chinesischen Erwachsenen und Kindern

5. November 2014 aktualisiert von: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie für einen neuen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei chinesischen Erwachsenen und Kindern

Ein neuer 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurde mit vielversprechender Sicherheit und Immunogenität entwickelt, die in der Phase-III-Studie in China nachgewiesen wurden. Es wurde eine groß angelegte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie mit PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) starben im Jahr 2000 mehr als 800.000 Kinder unter 5 Jahren an der Pneumokokken-Erkrankung, was sie zur häufigsten durch Impfung vermeidbaren Todesursache macht. Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe haben sich von 2-valenten Impfstoffen zu den aktuellen 23-valenten Impfstoffen entwickelt, die seit den frühen 1980er Jahren erhältlich sind. Der 23-valente Impfstoff umfasst Serotypen, die je nach geografischem Gebiet 72 % bis 95 % der invasiven Pneumokokken-Erkrankung ausmachen. Viele Länder haben den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff zu ihren bestehenden nationalen Impfprogrammen hinzugefügt oder ihn für Personen ab 65 Jahren und für Personen im Alter von 2 bis 64 Jahren empfohlen, die ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung haben.

Ein neuer 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurde mit vielversprechender Sicherheit und Immunogenität entwickelt, die in der Phase-III-Studie in China nachgewiesen wurden. Es wurde eine groß angelegte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie mit PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die älter als 2 Jahre waren, wurden im September oder Oktober 2012 rekrutiert und eingeschrieben.
  • Teilnehmer mit einer Achseltemperatur von weniger als 37 Grad Celsius
  • innerhalb von 7 Tagen noch keinen Pneumokokken-Impfstoff und andere Präventionsprodukte erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren alle bekannten primären oder sekundären Immundefekte
  • Allergie
  • Blutungsstörungen bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb eines Monats und so weiter.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein neuwertiges PPV23
Der Pneumokokken-Behandlungsimpfstoff wurde von Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) China entwickelt und ist ein steriler, flüssiger Impfstoff zur intramuskulären oder subkutanen Injektion. Es besteht aus einer Mischung hochgereinigter Kapselpolysaccharide der 23 am weitesten verbreiteten oder invasiven Pneumokokken-Typen von Streptococcus pneumoniae, einschließlich der sechs Serotypen, die am häufigsten invasive medikamentenresistente Pneumokokken-Infektionen bei Kindern und Erwachsenen in China verursachen. Die Dosis des Impfstoffs ist eine Einzeldosis von 0,5 ml, die 23 Arten von Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen zu je 25 μg enthält und keine Konservierungsmittel enthält. Die intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis entweder des Behandlungsimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs wurde in einem Verhältnis von 1:1 durchgeführt.
Biologisch: Impfung PPV23
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden in vier Altersschichten eingeteilt, nämlich 2 bis 6 Jahre, 7 bis 17 Jahre, 18 bis 59 Jahre und über 60 Jahre. Es wurde eine stratifizierte Block-Randomisierung mit einer Größe von acht angewendet. Die intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis entweder des Behandlungsimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs wurde in einem Verhältnis von 1:1 durchgeführt. Blutproben wurden von jedem Probanden zu Studienbeginn, Tag 30–35 nach der Injektion, entnommen, um die Immunogenität zu bewerten.
Aktiver Komparator: Pneumovax 23
PNEUMOVAX 23 ist ein etablierter, in den USA zugelassener Impfstoff und wird von den Merck Research Laboratories hergestellt. Jede 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs enthält 25 μg jedes Polysaccharidtyps in isotonischer Kochsalzlösung mit 0,25 % Phenol als Konservierungsmittel. Die intramuskuläre Impfung einer Einzeldosis entweder des Behandlungsimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs wurde in einem Verhältnis von 1:1 durchgeführt.
Biologisch: Impfung PNEUMOVAX 23
Die intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis entweder des Behandlungsimpfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs wurde in einem Verhältnis von 1:1 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate des 2-fachen Anstiegs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion der Impfung
30 Tage nach der Injektion der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion der Impfung
30 Tage nach der Injektion der Impfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion der Impfung
30 Tage nach der Injektion der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Walvax-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren