Sikkerhed og immunogenicitet af en nyligt 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos kinesiske voksne og børn
5. november 2014 opdateret af: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Et fase III klinisk forsøg for en nyligt 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine hos kinesiske voksne og børn
En ny 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev udviklet med lovende sikkerhed og immunogenicitet demonstreret i fase III forsøget i Kina.
Et stort, dobbeltblindt, randomiseret, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrolleret fase 3 klinisk forsøg blev udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslog, at mere end 800.000 børn under 5 år døde af pneumokoksygdom i 2000, hvilket gør det til den førende dødsårsag, der kan forebygges med vacciner. Pneumokok polysaccharidvacciner er gået fra 2-valente vacciner til den nuværende 23-valente vaccine, som har været tilgængelig siden begyndelsen af 1980'erne. Den 23-valente vaccine inkluderer serotyper, der tegner sig for 72% til 95% af invasiv pneumokoksygdom, afhængigt af det geografiske område. Mange lande har tilføjet pneumokokpolysaccharidvaccine til deres eksisterende nationale immuniseringsprogrammer eller anbefalet det til personer i alderen 65 år og ældre og til personer i alderen 2-64 år, som har øget risiko for pneumokoksygdom.
En ny 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine blev udviklet med lovende sikkerhed og immunogenicitet demonstreret i fase III forsøget i Kina. Et stort, dobbeltblindt, randomiseret, PNEUMOVAX 23 (Merck & Co., Inc.) kontrolleret fase 3 klinisk forsøg blev udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1660
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere ældre end 2 år blev rekrutteret og tilmeldt i september eller oktober 2012.
- Deltagere med aksillær temperatur mindre end Celsius 37 grader
- Endnu ikke modtaget pneumokokvaccine og andre forebyggende produkter inden for 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var enhver kendt primær eller sekundær immundefekt
- Allergi
- Svær hjertekarsygdom blødningsforstyrrelser
- Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for en måned og så videre.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En ny PPV23
Behandlingspneumokokvaccinen blev udviklet af Yunnan Walvax Biotech Co., Ltd (Walvax) Kina, er en steril, flydende vaccine til intramuskulær eller subkutan injektion.
Den består af en blanding af højt oprensede kapselpolysaccharider fra de 23 mest udbredte eller invasive pneumokoktyper af Streptococcus pneumoniae, herunder de seks serotyper, der hyppigst forårsager invasive lægemiddelresistente pneumokokinfektioner blandt børn og voksne i Kina.
Vaccinedosis er et individ med en dosis på 0,5 ml indeholder 23 slags pneumokok polysaccharidserotyper hver 25μg og indeholder ingen konserveringsmidler.
Vaccination af enkeltdosis af enten behandlingsvaccine eller kontrolvaccine intramuskulært blev udført i forholdet 1:1.
|
Alle kvalificerede deltagere blev stratificeret i fire aldersgrupper, nemlig 2 til 6 år, 7 til 17 år, 18 til 59 år og mere end 60 år.
Stratificeret, blokrandomisering med en størrelse på otte blev anvendt.
Vaccination af enkeltdosis af enten behandlingsvaccine eller kontrolvaccine intramuskulært blev udført i forholdet 1:1.
Blodprøver blev opnået fra hvert individ ved baseline, dag 30-35 efter injektion, for at evaluere immunogenicitet.
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX 23
PNEUMOVAX 23 er en etableret amerikansk-licenseret vaccine og fremstillet af Merck Research Laboratories.
Hver 0,5 ml dosis af vaccine indeholder 25 μg af hver polysaccharidtype i isotonisk saltvandsopløsning indeholdende 0,25 % phenol som konserveringsmiddel. Vaccination af enkeltdosis af enten behandlingsvaccine eller kontrolvaccine intramuskulært blev udført i forholdet 1:1.
|
Vaccination af enkeltdosis af enten behandlingsvaccine eller kontrolvaccine intramuskulært blev udført i forholdet 1:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af 2-fold stigning af anti-pneumokok antistof
Tidsramme: 30 dage efter injektion af vaccination
|
30 dage efter injektion af vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter injektion af vaccination
|
30 dage efter injektion af vaccination
|
|
geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI)
Tidsramme: 30 dage efter injektion af vaccination
|
30 dage efter injektion af vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanping Li, Guangxi Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
6. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Pneumokokinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- Walvax-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .