進行性アルギニン栄養要求性固形腫瘍患者における組換えヒト アルギナーゼ 1 (rhArg1)

包含基準:

• -ステージIIIb / IVの悪性黒色腫または前立腺の去勢抵抗性腺癌（CRPC）の確定診断。
• -進行がんは、モダリティまたは承認済みまたは確立された有効性を持つ薬剤による治療の候補ではありません。 標準治療に耐えられない、または現在の標準治療で癌が進行した候補者。
• 18歳以上の男女。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と提供する意欲;
• -80％以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（付録13.3を参照）および12週間を超える予想生存。
• -女性の場合は尿妊娠検査が陰性であり、研究期間全体を通して効果的な避妊方法を使用する意欲がある 患者が男性であろうと女性であろうと。

除外基準:

• がん治療を受けている。 PEG-BCT-100の開始前4週間以内の、承認済みまたは研究中の化学療法、標的生物製剤または酵素;
• コントロールされていない腹水、胸水、または脳症によって示される肝不全の進行。
• B と C の Child-Pugh スコア (付録 13.4 を参照)。
• -以下によって示される重大な肝臓、腎臓または骨髄機能障害：総ビリルビン> 2.0 mg / dL、胆管閉塞の証拠、血清アルブミン<2.5 g / dL、血清ALTまたはAST > 2.5 x 正常上限、血清クレアチニン≥1.5 mg /dL、ANC ≥1.5 x 109/L、血小板 <100 x 109/L、または INR >2.0。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV（付録13.5を参照）によって定義された重大な心疾患または肺疾患、左心室駆出率（LVEF）がエコーまたはMUGAによる施設の正常範囲よりも低い、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不安定性不整脈または心電図上の虚血の証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -経口または非経口抗感染療法を必要とするHIVを含む重大な活動性感染症。
• -登録から4週間以内の治験薬の使用。
• -アルギニン枯渇剤による前治療。