Arginase Humana Recombinante 1 (rhArg1) em Pacientes com Tumores Sólidos Auxotróficos Avançados de Arginina

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de melanoma maligno de estágio IIIb/IV ou adenocarcinoma de próstata resistente à castração (CRPC).
• Câncer avançado não candidato para tratamento com modalidade ou agentes aprovados ou com eficácia estabelecida. Candidatos que não toleram o tratamento padrão ou cujos cânceres progrediram com o tratamento padrão atual.
• Homens ou mulheres a partir de 18 anos.
• Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
• Performance status de Karnofsky (ver Apêndice 13.3) de 80% ou mais e sobrevida esperada de mais de 12 semanas.
• Teste de gravidez de urina negativo, se mulher, e vontade de usar um método contraceptivo eficaz durante todo o período do estudo, seja o paciente homem ou mulher.

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento contra o câncer, por ex. quimioterapia, biológicos direcionados ou enzimas, aprovados ou em investigação, dentro de 4 semanas antes do início do PEG-BCT-100;
• Insuficiência hepática avançada indicada por ascite descontrolada, derrame pleural ou encefalopatia.
• Pontuação de Child-Pugh de B e C (ver Apêndice 13.4).
• Disfunção hepática, renal ou da medula óssea significativa indicada por: bilirrubina total >2,0 mg/dL, evidência de obstrução do ducto biliar, albumina sérica <2,5 g/dL, ALT ou AST sérica >2,5 x limite superior do normal, creatinina sérica ≥1,5 mg /dL, CAN ≥1,5 x 109/L, plaquetas <100 x 109/L ou INR >2,0.
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa definida pela New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV (ver Apêndice 13.5), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo dos limites normais institucionais por eco ou MUGA, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses , arritmia instável significativa ou evidência de isquemia no ECG.
• Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Infecção ativa significativa, incluindo HIV, requerendo terapias anti-infecciosas orais ou parenterais.
• Uso de medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Tratamento prévio com agente depletor de arginina.