진행성 아르기닌 영양 요구성 고형 종양 환자의 재조합 인간 아르기나제 1(rhArg1)

포함 기준:

• IIIb/IV기 악성 흑색종 또는 전립선의 거세 저항성 선암종(CRPC) 진단이 확인되었습니다.
• 진행성 암은 승인되었거나 효능이 확립된 양식 또는 제제로 치료할 후보가 아닙니다. 표준 치료를 견딜 수 없거나 현재 표준 치료에서 암이 진행된 응시자.
• 만 18세 이상의 남녀.
• 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력
• Karnofsky 수행 상태(부록 13.3 참조)가 80% 이상이고 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
• 음성 소변 임신 테스트(여성인 경우) 및 환자가 남성이든 여성이든 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지.

제외 기준:

• 암 치료를 받았습니다. PEG-BCT-100 시작 전 4주 이내에 승인 또는 조사 중인 화학 요법, 표적 생물학적 제제 또는 효소;
• 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출 또는 뇌병증으로 표시되는 진행성 간부전.
• Child-Pugh 점수는 B와 C입니다(부록 13.4 참조).
• 중대한 간, 신장 또는 골수 기능 장애: 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL, 담관 폐쇄의 증거, 혈청 알부민 <2.5 g/dL, 혈청 ALT 또는 AST >2.5 x 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg /dL, ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 <100 x 109/L 또는 INR >2.0.
• NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV(부록 13.5 참조)에서 정의한 중대한 심장 또는 폐 질환, 에코 또는 MUGA에 의해 제도적 정상 한계보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF), 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 , 상당한 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
• 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 또는 비경구적 항감염 요법이 필요한 HIV를 포함한 심각한 활동성 감염.
• 등록 4주 이내의 시험용 약물(들)의 사용.
• 아르기닌 고갈제로 사전 치료.