線維性肺疾患 (FLD) における外来酸素療法 (AmbOx) (AmbOx)

計画されている非営利研究は、携帯用酸素の効果を評価するために、4 週間にわたる携帯用酸素療法と携帯用酸素なしの無作為対照クロスオーバー試験 (携帯用酸素療法を 2 週間、空気療法を 2 週間、携帯用機器は使用しない) です。 ILD患者の健康状態に関する研究。 これに関連した短いクロスオーバー研究には、携帯用酸素がすぐに効果を発揮し、使用後の洗い流し期間が必要ないため、多くの利点があります。 研究の主な結果は、K-BILD アンケートによって測定される健康状態の変化です (Thorax 2012 67: 804-810)。

試験の開始時に、6 分間歩行テスト (6MWT) パラメーターに対する携帯用酸素の影響が酸素と空気で満たされたキャニスターについて評価されます。患者にはキャニスターの中身が見えず、酸素によって誘発されるかどうかを評価します。 6MWT パラメータの改善により、日常生活におけるその効果を予測できます。 6MWT は、ILD 患者で検証された十分に確立された再現性の高い検査であり、予後に重大な影響を及ぼします。

次の理由により、研究デザインにはプラセボ群が含まれていません。

1. この介入は、酸素によって得られる可能性のある利点と、キャニスターの重量による欠点を組み合わせたものです。 これらを分離することはできません。 プラセボの体重を提供する手段がないため、プラセボの管理は不可能です。 キャニスターの重量を考慮せずに酸素の使用のみを制御する試みは、臨床的には無意味です。 最近の COPD、慢性閉塞性肺疾患の研究では、研究参加者の 93% がシリンダーの重量が使用の障壁になっていると報告しました。
2. 空気が充填されたキャニスターアームに対する陽性結果は臨床的に解釈できません。 これは、「プラセボ」が研究参加者に積極的に有害となる研究デザインです。 空気の入ったシリンダーを持ち歩くと、飽和状態が早期に低下し、運動耐性が低下することが予想されます。 このような設計では、酸素とボンベを併用した場合と介入を行わなかった場合の実際の比較を行うことはできません。
3. これらすべてはさておき、盲検化は法的に不可能です（英国の健康と安全規制では、家庭用の酸素ボンベには明確なラベルを付けることが義務付けられています）。

また、変化の客観的な尺度が二次エンドポイントとして評価されることも強調すべきである。研究者らは、一次エンドポイントで観察された治療効果が影響を受ける可能性を排除するために、これらの変数と一次エンドポイントの間の相関関係を調査することを期待している。プラセボ効果に惑わされます。

携帯用酸素の影響についてのより詳細な定性的評価は、携帯用酸素が日常にどのような影響を与えているかについて患者とその介護者の個人的な視点を調査するために、20人の患者のサブセットを対象とした半構造化面接によって実施されます。人生。 面接は治療終了後2週間以内に行われます。 ロイヤル ブロンプトン病院の患者は、治療訪問の終了時に研究者から連絡を受け、定性的評価に参加するかどうか尋ねられます。 患者が同意した場合、患者の都合の良い場所（通常は患者の自宅）で面接を受ける日程が取り決められます。

インタビュー中、半構造化されたトピックガイドは、最適な酸素使用量に対する実際的な障壁、直面する現実的、社会的および心理的困難、依存症への懸念、および外来酸素処方前に必要な情報に関する見解について扱います。 インタビューでは、治験に参加した患者（および介護者）の経験についても調査します。 内省的な分析プロセスを支援するために、各インタビューの後にメモが書かれます。 システムとサービスをどのように改善できるかについての個別のフィードバックにより、患者のニーズとその将来の関与をより多くの患者の設計にどのように組み込むことができるか、また患者の将来の関与をより多くの患者中心のデバイスの設計に組み込むことができるかが評価されます。

定性的インタビュー分析: インタビューは逐語的に文字に起こされます。 インタビュー記録は、フレームワークアプローチを使用してテーマ別に分析されます。 Atlas/ti コンピュータ ソフトウェア (http://atlasti.com) グラフ作成、マッピング、解釈の前にデータの管理とインデックス付けに使用されます。