Ambulatorinen happi fibroottisessa keuhkosairaudessa (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Suunniteltu ei-kaupallinen tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus ambulatorisen hapen ja ilman hapen saamisesta neljän viikon ajan (kaksi viikkoa ambulatorisen hapen kanssa ja kaksi viikkoa ilmassa, ilman kannettavia laitteita) ambulatorisen hapen vaikutusten arvioimiseksi. ILD-potilaiden terveydentilasta. Lyhyellä crossover-tutkimuksella tässä yhteydessä on monia etuja, koska ambulatorisella hapella on välitön vaikutus, eikä käytön jälkeen tarvita huuhtoutumisaikaa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on terveydentilan muutos K-BILD-kyselyllä mitattuna (Thorax 2012 67: 804-810).

Kokeen alussa ambulatorisen hapen vaikutukset 6 Minute Walk Test (6MWT) -parametreihin arvioidaan happeen ja ilmalla täytettyihin kapseleihin potilaan ollessa sokea kapselin sisällölle, jotta voidaan arvioida, onko happi aiheutettu. 6MWT-parametrien parannukset voivat ennustaa sen tehokkuuden päivittäisessä elämässä. 6MWT on vakiintunut ja erittäin toistettava testi, joka on validoitu ILD-potilailla ja jolla on merkittäviä ennustevaikutuksia.

Tutkimussuunnitelma ei sisällä lumelääkettä, koska:

1. Interventio on yhdistelmä hapen mahdollisista eduista ja kapselin painon haitoista. Näitä ei voi erottaa. Plasebokontrollointi on mahdotonta, koska lumelääkepainon tuottamiseen ei ole keinoja. Yritykset hallita pelkästään hapen käyttöä ilman kapselin painoa ovat kliinisesti merkityksettömiä. Äskettäisessä keuhkoahtaumatautitutkimuksessa, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 93 % tutkimukseen osallistuneista ilmoitti sylinterin painon käytön esteeksi.
2. Positiivinen tulos ilmatäytteistä kanisterivartta vastaan ​​olisi kliinisesti mahdotonta tulkita. Tämä on tutkimussuunnitelma, jossa "plasebo" olisi aktiivisesti haitallinen tutkimukseen osallistuville. Ilmatäytteisen sylinterin kuljettamisen odotetaan johtavan aikaisempaan desaturaatioon ja alentuneen rasituksen sietokykyyn. Tällainen suunnittelu ei antaisi tietoa todellisen elämän vertailusta happi plus sylinteri ja ilman interventiota.
3. Kaiken tämän lisäksi sokeuttaminen on laillisesti mahdotonta (Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja turvallisuusmääräykset edellyttävät, että kotikäyttöön tarkoitetut happipullot on merkittävä selvästi).

On myös korostettava, että objektiivisia muutoksen mittareita arvioidaan toissijaisina päätepisteinä: tutkijat odottavat tutkivansa korrelaatioita näiden muuttujien ja ensisijaisen päätepisteen välillä sulkeakseen pois mahdollisuuden, että havaittu hoidon hyöty ensisijaisessa päätepisteessä lumelääkevaikutuksen sekoittamana.

Ambulatorisen hapen vaikutuksen perusteellisempi laadullinen arviointi suoritetaan puolistrukturoidulla haastattelulla 20 potilaan alaryhmässä, jotta voidaan tutkia potilaiden ja heidän hoitajiensa henkilökohtaista näkemystä siitä, kuinka ambulatorinen happi on vaikuttanut heidän päivittäiseen käyttöönsä. elämää. Haastattelu suoritetaan 2 viikon sisällä hoitokäynnin päättymisestä. Tutkija lähestyy Royal Brompton Hospital -sairaalan potilaita hoitokäynnin lopussa ja kysyy, osallistuvatko he kvalitatiiviseen arviointiin. Jos potilas suostuu, sovitaan ajankohta haastattelulle hänelle sopivassa paikassa (yleensä potilaan kotona).

Haastattelujen aikana puolistrukturoitu aiheopas käsittelee optimaalisen hapen käytön käytännön esteitä, kohdattuja käytännön, sosiaalisia ja psykologisia vaikeuksia, huolestuneisuutta riippuvuudesta ja näkemyksiä ambulatorista happireseptiä edeltävistä tiedoista. Haastatteluissa tarkastellaan myös potilaiden (ja hoitajien) kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta. Jokaisen haastattelun jälkeen kirjoitetaan muistiinpanoja reflektiivisten analyyttisten prosessien helpottamiseksi. Yksilöllinen palaute siitä, miten järjestelmää ja palvelua voitaisiin parantaa, arvioi, kuinka potilaiden tarpeet ja heidän tuleva osallistumisensa voidaan ottaa huomioon useamman potilaiden suunnittelussa ja heidän tuleva osallistumisensa voidaan sisällyttää enemmän potilaskeskeisten laitteiden suunnitteluun.

Laadullinen haastatteluanalyysi: Haastattelut litteroidaan sanatarkasti. Haastattelukopiot analysoidaan temaattisesti käyttämällä puitelähestymistapaa. Atlas/ti-tietokoneohjelmisto (http://atlasti.com) käytetään tietojen hallintaan ja indeksointiin ennen kartoittamista, kartoittamista ja tulkintaa.