Ambulatorisk oksygen ved fibrotisk lungesykdom (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Den planlagte ikke-kommersielle studien er en randomisert, kontrollert crossover-studie av ambulerende oksygen mot ikke ambulerende oksygen over en fire ukers periode (to uker på ambulerende oksygen og to uker på luft, uten bærbare enheter), for å evaluere effekten av ambulerende oksygen. om helsetilstand hos pasienter med ILD. En kort crossover-studie i denne sammenheng har mange fordeler, siden ambulerende oksygen har umiddelbar effekt, uten behov for utvaskingstid etter bruk. Det primære resultatet av studien vil være endringen i helsetilstand, målt med K-BILD spørreskjema (Thorax 2012 67: 804-810).

Ved starten av forsøket vil effekten av ambulerende oksygen på 6 minutters gangtest (6MWT) parametere bli evaluert på oksygen og på luftfylte beholdere, med pasienten blind for innholdet i beholderen, for å vurdere om oksygenindusert forbedringer i 6MWT-parametere kan forutsi effektiviteten i hverdagen. 6MWT er en veletablert og svært reproduserbar test validert hos ILD-pasienter, med betydelige prognostiske implikasjoner.

Studiedesignet inkluderer ikke en placeboarm fordi:

1. Intervensjonen er en kombinasjon av mulige fordeler ved oksygen og ulempen med beholdervekt. Disse kan ikke skilles. Placebokontroll er umulig fordi det ikke er noen måte å gi placebovekt på. Forsøk på å kontrollere kun for oksygenbruk uten å ta hensyn til beholderens vekt er klinisk meningsløse. I en nylig KOLS-studie, kronisk obstruktiv lungesykdom, ble sylindervekt rapportert som en barriere for bruk av 93 % av studiedeltakerne.
2. Et positivt resultat mot en luftfylt beholderarm ville være klinisk utolkelig. Dette er et studiedesign der "placebo" ville være aktivt skadelig for studiedeltakere. Transport av en luftfylt sylinder vil forventes å føre til tidligere desaturasjon og redusert treningstoleranse. En slik utforming vil ikke informere om sammenligningen i det virkelige liv mellom oksygen pluss sylinder og ingen intervensjon.
3. Alt dette bortsett fra, er blending juridisk umulig (UK helse- og sikkerhetsforskrifter krever at oksygenflasker for hjemmebruk må være tydelig merket).

Det bør også understrekes at objektive mål for endring blir evaluert som sekundære endepunkter: etterforskerne forventer å utforske korrelasjoner mellom disse variablene og det primære endepunktet for å utelukke muligheten for at en observert behandlingsfordel på det primære endepunktet kan være forvirret av en placeboeffekt.

En mer dyptgående kvalitativ vurdering av virkningen av ambulerende oksygen vil bli foretatt via et semistrukturert intervju, i en undergruppe av 20 pasienter, for å undersøke pasientenes og deres omsorgspersoners personlige perspektiv på hvordan det ambulerende oksygenet har påvirket deres dag til dag. liv. Intervjuet vil bli gjennomført innen 2 uker etter avsluttet behandlingsbesøk. Pasienter fra Royal Brompton Hospital-området vil bli kontaktet av forskeren ved slutten av behandlingsbesøket og spurt om de vil delta i den kvalitative vurderingen. Hvis pasienten samtykker, vil det bli avtalt en dato for intervjuet på et sted som passer dem (vanligvis pasientens hjem).

Under intervjuene vil en semistrukturert temaguide ta for seg praktiske barrierer for optimal oksygenbruk, praktiske, sosiale og psykologiske vansker som oppstår, bekymret for avhengighet og synspunkter på informasjonen som kreves før ambulatorisk oksygenresept. Intervjuene vil også utforske pasienters (og omsorgspersoners) opplevelse av å delta i forsøket. Notater vil bli skrevet etter hvert intervju for å hjelpe reflekterende analytiske prosesser. Individuell tilbakemelding på hvordan systemet og tjenesten kan forbedres vil vurdere hvordan behovene til pasienter og deres fremtidige involvering kan inkorporeres i utformingen av flere pasienter og deres fremtidige involvering kan inkorporeres i utformingen av mer pasientsentrerte enheter.

Kvalitativ intervjuanalyse: Intervjuer vil bli transkribert ordrett. Intervjuutskrifter vil bli analysert tematisk ved hjelp av en rammetilnærming. Atlas/ti dataprogramvare (http://atlasti.com) vil bli brukt til å administrere og indeksere dataene før kartlegging, kartlegging og tolkning.