Ambulante zuurstof bij fibrotische longziekte (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

De geplande niet-commerciële studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie van ambulante zuurstof versus geen ambulante zuurstof gedurende een periode van vier weken (twee weken met ambulante zuurstof en twee weken met lucht, zonder draagbare apparaten), om de effecten van ambulante zuurstof te evalueren over de gezondheidstoestand van patiënten met ILD. Een korte cross-over studie in deze context heeft veel voordelen, aangezien ambulante zuurstof direct effect heeft, zonder dat er na gebruik een wash-out periode nodig is. Het primaire resultaat van het onderzoek zal de verandering in de gezondheidstoestand zijn, zoals gemeten door de K-BILD-vragenlijst (Thorax 2012 67: 804-810).

Aan het begin van de proef zullen de effecten van ambulante zuurstof op de parameters van de 6 Minute Walk Test (6MWT) worden geëvalueerd op zuurstof en op met lucht gevulde canisters, waarbij de patiënt blind is voor de inhoud van de canister, om te beoordelen of zuurstofgeïnduceerde verbeteringen in 6MWT-parameters kunnen de effectiviteit ervan in het dagelijks leven voorspellen. De 6MWT is een gevestigde en zeer reproduceerbare test die is gevalideerd bij ILD-patiënten, met significante prognostische implicaties.

De onderzoeksopzet bevat geen placebo-arm omdat:

1. De ingreep is een combinatie van mogelijke voordelen van zuurstof en het nadeel van busgewicht. Deze kunnen niet gescheiden worden. Placebocontrole is onmogelijk omdat er geen manier is om placebogewicht te geven. Pogingen om uitsluitend voor zuurstofgebruik te regelen zonder rekening te houden met het gewicht van de bus, zijn klinisch zinloos. In een recent onderzoek naar COPD, chronische obstructieve longziekte, werd het gewicht van de cilinder door 93% van de deelnemers aan het onderzoek als een belemmering voor het gebruik gemeld.
2. Een positief resultaat tegen een met lucht gevulde busarm zou klinisch niet te interpreteren zijn. Dit is een onderzoeksopzet waarbij de 'placebo' actief schadelijk zou zijn voor studiedeelnemers. Het dragen van een met lucht gevulde cilinder zou naar verwachting leiden tot eerdere desaturatie en verminderde inspanningstolerantie. Een dergelijk ontwerp zou de vergelijking in het echte leven tussen zuurstof plus cilinder en geen interventie niet ondersteunen.
3. Dit alles terzijde, blindering is wettelijk onmogelijk (Britse gezondheids- en veiligheidsvoorschriften vereisen dat zuurstofflessen voor thuisgebruik duidelijk moeten worden geëtiketteerd).

Er moet ook worden benadrukt dat objectieve maatstaven voor verandering worden geëvalueerd als secundaire eindpunten: de onderzoekers verwachten correlaties tussen deze variabelen en het primaire eindpunt te onderzoeken om de mogelijkheid uit te sluiten dat een waargenomen behandelingsvoordeel op het primaire eindpunt verward door een placebo-effect.

Een meer diepgaande kwalitatieve beoordeling van de impact van ambulante zuurstof zal worden uitgevoerd via een semi-gestructureerd interview, in een subgroep van 20 patiënten, om het persoonlijke perspectief van patiënten en hun verzorgers te onderzoeken op hoe de ambulante zuurstof hun dagelijks leven heeft beïnvloed. leven. Het gesprek vindt plaats binnen 2 weken na het einde van het behandelbezoek. Patiënten van de locatie van het Royal Brompton Hospital zullen aan het einde van het behandelingsbezoek door de onderzoeker worden benaderd met de vraag of zij willen deelnemen aan de kwalitatieve beoordeling. Als de patiënt ermee instemt, wordt er een datum afgesproken waarop de patiënt wordt geïnterviewd op een plaats die hem uitkomt (meestal bij de patiënt thuis).

Tijdens de interviews zal een semi-gestructureerde themagids ingaan op praktische barrières voor optimaal zuurstofgebruik, praktische, sociale en psychologische problemen die men tegenkomt, zorgen over afhankelijkheid en opvattingen over de informatie die nodig is voorafgaand aan ambulant zuurstofvoorschrift. De interviews gaan ook in op de ervaringen van patiënten (en verzorgers) met deelname aan het onderzoek. Na elk interview worden aantekeningen gemaakt om reflectieve analytische processen te ondersteunen. Individuele feedback over hoe het systeem en de service kunnen worden verbeterd, zal beoordelen hoe de behoeften van patiënten en hun toekomstige betrokkenheid kunnen worden opgenomen in het ontwerp van meer patiënten en hoe hun toekomstige betrokkenheid kan worden opgenomen in het ontwerp van meer patiëntgerichte apparaten.

Kwalitatieve interviewanalyse: Interviews worden woordelijk getranscribeerd. Interviewtranscripten zullen thematisch worden geanalyseerd met behulp van een raamwerkbenadering. Atlas/ti-computersoftware (http://atlasti.com) zal worden gebruikt om de gegevens te beheren en te indexeren voorafgaand aan het in kaart brengen, in kaart brengen en interpreteren.