Oxigênio ambulatorial na doença pulmonar fibrótica (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

O estudo não comercial planejado é um estudo cruzado randomizado e controlado de oxigênio ambulatorial contra nenhum oxigênio ambulatorial durante um período de quatro semanas (duas semanas com oxigênio ambulatorial e duas semanas com ar, sem dispositivos portáteis), para avaliar os efeitos do oxigênio ambulatorial sobre o estado de saúde em pacientes com DPI. Um estudo cruzado curto neste contexto tem muitas vantagens, uma vez que o oxigênio ambulatorial tem efeito imediato, sem necessidade de período de wash-out após o uso. O resultado primário do estudo será a mudança no estado de saúde, medida pelo questionário K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

No início do teste, os efeitos do oxigênio ambulatorial nos parâmetros do Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) serão avaliados no oxigênio e nos recipientes cheios de ar, com o paciente cego para o conteúdo do recipiente, para avaliar se o oxigênio induzido melhorias nos parâmetros do TC6 podem prever sua eficácia no dia a dia. O TC6 é um teste bem estabelecido e altamente reprodutível validado em pacientes com DPI, com implicações prognósticas significativas.

O desenho do estudo não inclui um braço placebo porque:

1. A intervenção é uma combinação de possíveis benefícios do oxigênio e a desvantagem do peso do cilindro. Estes não podem ser separados. O controle placebo é impossível porque não há meios de fornecer peso placebo. As tentativas de controlar apenas o uso de oxigênio sem levar em conta o peso do cilindro são clinicamente sem sentido. Em um estudo recente sobre DPOC e doença pulmonar obstrutiva crônica, o peso do cilindro foi relatado como uma barreira para o uso por 93% dos participantes do estudo.
2. Um resultado positivo contra um braço de vasilha cheio de ar seria clinicamente não interpretável. Este é um desenho de estudo no qual o 'placebo' seria ativamente prejudicial para os participantes do estudo. Espera-se que o transporte de um cilindro cheio de ar leve a uma dessaturação precoce e reduza a tolerância ao exercício. Tal projeto não informaria a comparação da vida real entre oxigênio mais cilindro e nenhuma intervenção.
3. Deixando tudo isso de lado, a cegueira é legalmente impossível (os regulamentos de saúde e segurança do Reino Unido exigem que os cilindros de oxigênio para uso doméstico sejam claramente rotulados).

Também deve ser enfatizado que medidas objetivas de mudança são avaliadas como desfechos secundários: os investigadores esperam explorar correlações entre essas variáveis ​​e o desfecho primário para excluir a possibilidade de que um benefício de tratamento observado no desfecho primário possa ser confundido por um efeito placebo.

Uma avaliação qualitativa mais aprofundada do impacto do oxigênio ambulatorial será realizada por meio de uma entrevista semiestruturada, em um subconjunto de 20 pacientes, para investigar a perspectiva pessoal dos pacientes e de seus cuidadores sobre como o oxigênio ambulatorial afetou seu dia a dia vida. A entrevista será realizada dentro de 2 semanas após o final da consulta de tratamento. Os pacientes do Royal Brompton Hospital serão abordados pelo pesquisador no final da visita de tratamento e perguntados se eles participarão da avaliação qualitativa. Se o paciente concordar, será combinada uma data para que o paciente seja entrevistado em um local conveniente para ele (geralmente a casa do paciente).

Durante as entrevistas, um guia de tópicos semiestruturado abordará as barreiras práticas para o uso ideal de oxigênio, as dificuldades práticas, sociais e psicológicas encontradas, a preocupação com a dependência e as opiniões sobre as informações necessárias antes da prescrição ambulatorial de oxigênio. As entrevistas também explorarão a experiência dos pacientes (e cuidadores) de participar do estudo. Notas serão escritas após cada entrevista para auxiliar processos analíticos reflexivos. O feedback individual sobre como o sistema e o serviço podem ser melhorados avaliará como as necessidades dos pacientes e seu envolvimento futuro podem ser incorporados ao projeto de mais pacientes e seu envolvimento futuro pode ser incorporado ao projeto de mais dispositivos centrados no paciente.

Análise qualitativa da entrevista: As entrevistas serão transcritas na íntegra. As transcrições das entrevistas serão analisadas tematicamente usando uma abordagem de estrutura. Software de computador Atlas/ti (http://atlasti.com) serão usados ​​para gerenciar e indexar os dados antes do mapeamento, mapeamento e interpretação.