Ambulanter Sauerstoff bei fibrotischer Lungenerkrankung (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Bei der geplanten nichtkommerziellen Studie handelt es sich um einen randomisierten, kontrollierten Crossover-Versuch mit ambulantem Sauerstoff und ohne ambulanten Sauerstoff über einen Zeitraum von vier Wochen (zwei Wochen mit ambulantem Sauerstoff und zwei Wochen mit Luft, ohne tragbare Geräte), um die Auswirkungen von ambulantem Sauerstoff zu bewerten zum Gesundheitszustand von Patienten mit ILD. Eine kurze Crossover-Studie hat in diesem Zusammenhang viele Vorteile, da ambulanter Sauerstoff eine sofortige Wirkung entfaltet und nach der Anwendung keine Auswaschphase erforderlich ist. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Veränderung des Gesundheitszustands sein, gemessen mit dem K-BILD-Fragebogen (Thorax 2012 67: 804-810).

Zu Beginn des Versuchs werden die Auswirkungen von ambulantem Sauerstoff auf die Parameter des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) an Sauerstoff und an luftgefüllten Kanistern bewertet, wobei der Patient blind für den Inhalt des Kanisters ist, um festzustellen, ob Sauerstoff induziert wird Verbesserungen der 6MWT-Parameter können die Wirksamkeit im täglichen Leben vorhersagen. Der 6MWT ist ein gut etablierter und hoch reproduzierbarer Test, der bei ILD-Patienten validiert wurde und erhebliche prognostische Auswirkungen hat.

Das Studiendesign sieht keinen Placebo-Arm vor, weil:

1. Der Eingriff ist eine Kombination aus möglichen Vorteilen von Sauerstoff und dem Nachteil des Kanistergewichts. Diese können nicht getrennt werden. Eine Placebo-Kontrolle ist nicht möglich, da es keine Möglichkeit gibt, ein Placebo-Gewicht bereitzustellen. Versuche, die Sauerstoffverwendung ausschließlich zu kontrollieren, ohne das Kanistergewicht zu berücksichtigen, sind klinisch bedeutungslos. In einer kürzlich durchgeführten COPD-Studie (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) wurde das Flaschengewicht von 93 % der Studienteilnehmer als Hindernis für die Verwendung angegeben.
2. Ein positives Ergebnis gegen einen mit Luft gefüllten Kanisterarm wäre klinisch nicht interpretierbar. Dabei handelt es sich um ein Studiendesign, bei dem das „Placebo“ aktiv schädlich für die Studienteilnehmer wäre. Es ist zu erwarten, dass das Mitführen eines luftgefüllten Zylinders zu einer früheren Entsättigung und einer geringeren Belastungstoleranz führt. Ein solches Design würde den realen Vergleich zwischen Sauerstoff plus Flasche und keinem Eingriff nicht beeinflussen.
3. Abgesehen davon ist eine Verblindung rechtlich nicht möglich (die Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen des Vereinigten Königreichs schreiben vor, dass Sauerstoffflaschen für den Heimgebrauch deutlich gekennzeichnet sein müssen).

Es sollte auch betont werden, dass objektive Veränderungsmaße als sekundäre Endpunkte bewertet werden: Die Forscher gehen davon aus, Korrelationen zwischen diesen Variablen und dem primären Endpunkt zu untersuchen, um die Möglichkeit auszuschließen, dass ein beobachteter Behandlungsvorteil am primären Endpunkt bestehen könnte durch einen Placebo-Effekt verwirrt.

Eine eingehendere qualitative Bewertung der Auswirkungen von ambulantem Sauerstoff wird über ein halbstrukturiertes Interview mit einer Untergruppe von 20 Patienten durchgeführt, um die persönliche Sichtweise der Patienten und ihrer Betreuer auf die Auswirkungen des ambulanten Sauerstoffs auf ihren Alltag zu untersuchen Leben. Das Interview wird innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Behandlungsbesuchs durchgeführt. Patienten vom Standort des Royal Brompton Hospital werden am Ende des Behandlungsbesuchs vom Forscher angesprochen und gefragt, ob sie an der qualitativen Bewertung teilnehmen möchten. Wenn der Patient damit einverstanden ist, wird ein Termin für die Befragung des Patienten an einem für ihn geeigneten Ort (in der Regel das Zuhause des Patienten) vereinbart.

Während der Interviews befasst sich ein halbstrukturierter Themenleitfaden mit praktischen Hindernissen für eine optimale Sauerstoffnutzung, aufgetretenen praktischen, sozialen und psychologischen Schwierigkeiten, Bedenken hinsichtlich der Abhängigkeit und Ansichten zu den Informationen, die vor der ambulanten Sauerstoffverschreibung erforderlich sind. In den Interviews werden auch die Erfahrungen der Patienten (und Betreuer) mit der Teilnahme an der Studie untersucht. Nach jedem Interview werden Notizen geschrieben, um den reflexiven Analyseprozess zu unterstützen. Durch individuelles Feedback darüber, wie das System und der Service verbessert werden könnten, wird beurteilt, wie die Bedürfnisse der Patienten und ihre künftige Einbindung in die Gestaltung von mehr Patienten einbezogen werden können und wie ihre künftige Einbindung in die Gestaltung patientenorientierterer Geräte einbezogen werden kann.

Qualitative Interviewanalyse: Interviews werden wörtlich transkribiert. Interviewtranskripte werden thematisch anhand eines Rahmenansatzes analysiert. Atlas/ti-Computersoftware (http://atlasti.com) wird zur Verwaltung und Indizierung der Daten vor der Diagrammerstellung, Kartierung und Interpretation verwendet.