Oxygène ambulatoire dans la maladie pulmonaire fibrotique (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

L'étude non commerciale prévue est un essai croisé randomisé et contrôlé comparant l'oxygène ambulatoire à l'absence d'oxygène ambulatoire sur une période de quatre semaines (deux semaines sous oxygène ambulatoire et deux semaines sous air, sans appareil portable), afin d'évaluer les effets de l'oxygène ambulatoire sur l'état de santé des patients atteints de PID. Une courte étude croisée dans ce contexte présente de nombreux avantages, car l'oxygène ambulatoire a un effet immédiat, sans période de lavage nécessaire après utilisation. Le résultat principal de l'étude sera le changement de l'état de santé, tel que mesuré par le questionnaire K-BILD (Thorax 2012 67 : 804-810).

Au début de l'essai, les effets de l'oxygène ambulatoire sur les paramètres du test de marche de 6 minutes (6MWT) seront évalués sur l'oxygène et sur des cartouches remplies d'air, le patient étant aveugle au contenu de la cartouche, pour évaluer si l'oxygène induit des améliorations des paramètres 6MWT peuvent prédire son efficacité dans la vie de tous les jours. Le 6MWT est un test bien établi et hautement reproductible validé chez les patients atteints de PID, avec des implications pronostiques significatives.

La conception de l'étude n'inclut pas de bras placebo car :

1. L'intervention est une combinaison des avantages possibles de l'oxygène et de l'inconvénient du poids de la cartouche. Ceux-ci ne peuvent pas être séparés. Le contrôle par placebo est impossible car il n'existe aucun moyen de fournir un poids placebo. Les tentatives de contrôler uniquement l'utilisation d'oxygène sans prendre en compte le poids de la cartouche sont cliniquement dénuées de sens. Dans une étude récente sur la MPOC et la maladie pulmonaire obstructive chronique, le poids de la bouteille a été signalé comme un obstacle à l'utilisation par 93 % des participants à l'étude.
2. Un résultat positif contre un bras de canister rempli d'air serait cliniquement ininterprétable. Il s'agit d'une conception d'étude dans laquelle le « placebo » serait activement nocif pour les participants à l'étude. On s'attendrait à ce que le transport d'une bouteille remplie d'air entraîne une désaturation plus précoce et une tolérance réduite à l'exercice. Une telle conception n'informerait pas la comparaison de la vie réelle entre l'oxygène plus la bouteille et l'absence d'intervention.
3. Tout cela mis à part, l'insu est légalement impossible (les réglementations britanniques en matière de santé et de sécurité exigent que les bouteilles d'oxygène à usage domestique soient clairement étiquetées).

Il convient également de souligner que les mesures objectives de changement sont évaluées en tant que critères secondaires : les chercheurs s'attendent à explorer les corrélations entre ces variables et le critère principal pour exclure la possibilité qu'un bénéfice observé du traitement sur le critère principal puisse être confondu par un effet placebo.

Une évaluation qualitative plus approfondie de l'impact de l'oxygène ambulatoire sera entreprise via un entretien semi-structuré, dans un sous-ensemble de 20 patients, pour étudier le point de vue personnel des patients et de leurs soignants sur la façon dont l'oxygène ambulatoire a affecté leur quotidien. vie. L'entretien aura lieu dans les 2 semaines suivant la fin de la visite de traitement. Les patients du site de l'hôpital Royal Brompton seront approchés par le chercheur à la fin de la visite de traitement et invités à participer à l'évaluation qualitative. Si le patient est d'accord, une date sera convenue pour que le patient soit interrogé dans un lieu qui lui convient (généralement le domicile du patient).

Au cours des entretiens, un guide thématique semi-structuré abordera les obstacles pratiques à une utilisation optimale de l'oxygène, les difficultés pratiques, sociales et psychologiques rencontrées, les préoccupations liées à la dépendance et les opinions sur les informations requises avant la prescription d'oxygène ambulatoire. Les entretiens exploreront également l'expérience des patients (et des soignants) de participer à l'essai. Des notes seront rédigées après chaque entretien pour faciliter les processus analytiques réflexifs. Les commentaires individuels sur la façon dont le système et le service pourraient être améliorés évalueront comment les besoins des patients et leur implication future peuvent être intégrés dans la conception d'un plus grand nombre de patients et leur implication future peut être intégrée dans la conception d'appareils plus centrés sur les patients.

Analyse qualitative des entretiens : les entretiens seront retranscrits textuellement. Les transcriptions des entretiens seront analysées thématiquement à l'aide d'une approche cadre. Logiciel informatique Atlas/ti (http://atlasti.com) seront utilisés pour gérer et indexer les données avant la cartographie, la cartographie et l'interprétation.