Амбулаторный кислород при фиброзной болезни легких (ФЛД) (AmbOx) (AmbOx)

Запланированное некоммерческое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное испытание амбулаторного кислорода по сравнению с отсутствием амбулаторного кислорода в течение четырехнедельного периода (две недели на амбулаторном кислороде и две недели на воздухе без портативных устройств) для оценки эффектов амбулаторного кислорода. на состояние здоровья больных ИЗЛ. Короткое перекрестное исследование в этом контексте имеет много преимуществ, поскольку амбулаторная оксигенотерапия дает немедленный эффект без необходимости периода вымывания после использования. Первичным результатом исследования будет изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

В начале исследования влияние амбулаторного кислорода на параметры теста 6-минутной ходьбы (6MWT) будет оцениваться на кислороде и на заполненных воздухом баллонах, при этом пациент не видит содержимое баллона, чтобы оценить, вызвано ли кислородное голодание. улучшение параметров 6MWT может предсказать его эффективность в повседневной жизни. 6MWT является хорошо зарекомендовавшим себя и высоко воспроизводимым тестом, валидированным у пациентов с ИЗЛ, со значительными прогностическими последствиями.

Дизайн исследования не включает группу плацебо, потому что:

1. Вмешательство представляет собой комбинацию возможных преимуществ от кислорода и недостатка веса канистры. Их нельзя разделить. Плацебо-контроль невозможен, потому что нет средств для обеспечения веса плацебо. Попытки контролировать только использование кислорода без учета веса баллона клинически бессмысленны. В недавнем исследовании ХОБЛ, хронической обструктивной болезни легких, 93% участников исследования назвали вес баллона препятствием для использования.
2. Положительный результат против руки с канистрой, наполненной воздухом, был бы клинически неинтерпретируемым. Это план исследования, в котором «плацебо» будет активно вредить участникам исследования. Ожидается, что ношение наполненного воздухом баллона приведет к более ранней десатурации и снижению толерантности к физическим нагрузкам. Такая конструкция не дает информации для сравнения в реальной жизни между кислородом и баллоном и отсутствием вмешательства.
3. Помимо всего этого, ослепление юридически невозможно (правила Великобритании в области здравоохранения и безопасности требуют, чтобы кислородные баллоны для домашнего использования были четко маркированы).

Следует также подчеркнуть, что объективные показатели изменения оцениваются как вторичные конечные точки: исследователи рассчитывают изучить корреляции между этими переменными и первичной конечной точкой, чтобы исключить возможность того, что наблюдаемая польза от лечения в отношении первичной конечной точки может быть меньше. смущает эффект плацебо.

Более глубокая качественная оценка воздействия амбулаторного кислорода будет проведена посредством полуструктурированного интервью с участием 20 пациентов, чтобы изучить личную точку зрения пациентов и лиц, осуществляющих уход, на то, как амбулаторный кислород повлиял на их повседневную жизнь. жизнь. Интервью будет проведено в течение 2 недель после окончания лечебного визита. В конце лечебного визита исследователь подойдет к пациентам из Королевской больницы Бромптон и спросит, будут ли они участвовать в качественной оценке. Если пациент согласен, будет согласована дата проведения интервью с пациентом в удобном для него месте (обычно дома у пациента).

Во время интервью в полуструктурированном тематическом руководстве будут рассмотрены практические препятствия на пути оптимального использования кислорода, возникшие практические, социальные и психологические трудности, обеспокоенность по поводу зависимости и взгляды на информацию, необходимую до назначения амбулаторного кислорода. В ходе интервью также будет изучен опыт участия пациентов (и лиц, осуществляющих уход) в исследовании. Заметки будут писаться после каждого интервью, чтобы помочь рефлексивным аналитическим процессам. Индивидуальная обратная связь о том, как система и обслуживание могут быть улучшены, позволит оценить, как потребности пациентов и их будущее участие могут быть включены в дизайн большего количества пациентов, а их будущее участие может быть включено в дизайн большего количества устройств, ориентированных на пациентов.

Качественный анализ интервью: Интервью будут расшифрованы дословно. Стенограммы интервью будут тематически проанализированы с использованием рамочного подхода. Программное обеспечение Atlas/ti (http://atlasti.com) будет использоваться для управления и индексации данных перед составлением диаграмм, карт и интерпретации.