Ambulatorisk ilt ved fibrotisk lungesygdom (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Det planlagte ikke-kommercielle studie er et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med ambulatorisk ilt mod ingen ambulatorisk ilt over en fire ugers periode (to uger på ambulatorisk ilt og to uger på luft, uden bærbare enheder), for at evaluere virkningerne af ambulatorisk ilt om helbredstilstand hos patienter med ILD. En kort crossover-undersøgelse i denne sammenhæng har mange fordele, da ambulant ilt har øjeblikkelig virkning, uden behov for en udvaskningsperiode efter brug. Det primære resultat af undersøgelsen vil være ændringen i sundhedstilstand, målt ved K-BILD-spørgeskemaet (Thorax 2012 67: 804-810).

Ved starten af ​​forsøget vil virkningerne af ambulant ilt på 6 Minute Walk Test (6MWT) parametre blive evalueret på ilt og på luftfyldte beholdere, med patienten blind for indholdet af beholderen, for at vurdere om ilt-induceret forbedringer i 6MWT-parametre kan forudsige dens effektivitet i det daglige liv. 6MWT er en veletableret og meget reproducerbar test, der er valideret i ILD-patienter, med betydelige prognostiske implikationer.

Undersøgelsesdesignet inkluderer ikke en placeboarm, fordi:

1. Indgrebet er en kombination af mulige fordele ved ilt og ulempen ved beholdervægt. Disse kan ikke adskilles. Placebokontrol er umulig, fordi der ikke er mulighed for at give placebovægt. Forsøg på udelukkende at kontrollere iltforbrug uden at tage beholdervægt i betragtning er klinisk meningsløse. I en nylig undersøgelse af KOL, kronisk obstruktiv lungesygdom, blev cylindervægt rapporteret som en barriere for brug af 93 % af undersøgelsens deltagere.
2. Et positivt resultat mod en luftfyldt beholderarm ville være klinisk ufortolkelig. Dette er et undersøgelsesdesign, hvor 'placebo'en ville være aktivt skadelig for undersøgelsens deltagere. Transport af en luftfyldt cylinder forventes at føre til tidligere desaturance og reduceret træningstolerance. Et sådant design ville ikke informere den virkelige sammenligning mellem oxygen plus cylinder og ingen indgreb.
3. Bortset fra alt dette er blinding juridisk umuligt (UK sundheds- og sikkerhedsbestemmelser kræver, at iltflasker til hjemmebrug skal være tydeligt mærket).

Det skal også understreges, at objektive mål for forandring vurderes som sekundære endepunkter: efterforskerne forventer at udforske sammenhænge mellem disse variable og det primære endepunkt for at udelukke muligheden for, at en observeret behandlingsfordel på det primære endepunkt kan være forvirret af en placeboeffekt.

En mere dybdegående kvalitativ vurdering af virkningen af ​​ambulatorisk ilt vil blive foretaget via et semi-struktureret interview, i en undergruppe af 20 patienter, for at undersøge patienters og deres pårørendes personlige perspektiv på, hvordan den ambulante ilt har påvirket deres dag til dag. liv. Samtalen vil blive gennemført inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Patienter fra Royal Brompton Hospital vil blive kontaktet af forskeren ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget og spurgt, om de vil deltage i den kvalitative vurdering. Hvis patienten er enig, vil der blive aftalt en dato, hvor patienten skal interviewes på et sted, der passer dem (normalt patientens hjem).

Under interviewene vil en semistruktureret emnevejledning behandle praktiske barrierer for optimalt iltforbrug, praktiske, sociale og psykologiske vanskeligheder, der er opstået, bekymrede over afhængighed og synspunkter på den information, der kræves forud for ambulant iltordination. Interviewene vil også udforske patienters (og pårørendes) oplevelse af at deltage i forsøget. Der vil blive skrevet noter efter hvert interview for at støtte reflekterende analytiske processer. Individuel feedback på, hvordan systemet og servicen kan forbedres, vil vurdere, hvordan patienternes behov og deres fremtidige involvering kan inkorporeres i designet af flere patienter, og deres fremtidige involvering kan inkorporeres i designet af mere patientcentrerede enheder.

Kvalitativ interviewanalyse: Interviews vil blive transskriberet ordret. Interviewudskrifter vil blive analyseret tematisk ved hjælp af en rammetilgang. Atlas/ti computersoftware (http://atlasti.com) vil blive brugt til at administrere og indeksere dataene forud for kortlægning, kortlægning og fortolkning.