Oxígeno ambulatorio en la enfermedad pulmonar fibrótica (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

El estudio no comercial planificado es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado de oxígeno ambulatorio frente a ningún oxígeno ambulatorio durante un período de cuatro semanas (dos semanas con oxígeno ambulatorio y dos semanas con aire, sin dispositivos portátiles), para evaluar los efectos del oxígeno ambulatorio sobre el estado de salud en pacientes con EPID. Un estudio cruzado corto en este contexto tiene muchas ventajas, ya que el oxígeno ambulatorio tiene un efecto inmediato, sin necesidad de un período de lavado después de su uso. El resultado primario del estudio será el cambio en el estado de salud, medido por el cuestionario K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

Al comienzo del ensayo, los efectos del oxígeno ambulatorio en los parámetros de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se evaluarán en oxígeno y en recipientes llenos de aire, con el paciente ciego al contenido del recipiente, para evaluar si el oxígeno inducido. las mejoras en los parámetros de 6MWT pueden predecir su eficacia en la vida cotidiana. El 6MWT es una prueba bien establecida y altamente reproducible validada en pacientes con EPI, con importantes implicaciones pronósticas.

El diseño del estudio no incluye un brazo de placebo porque:

1. La intervención es una combinación de los posibles beneficios del oxígeno y la desventaja del peso del recipiente. Estos no se pueden separar. El control con placebo es imposible porque no hay forma de proporcionar un peso de placebo. Los intentos de controlar únicamente el uso de oxígeno sin tener en cuenta el peso del recipiente no tienen sentido desde el punto de vista clínico. En un estudio reciente sobre EPOC y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el 93 % de los participantes del estudio informó que el peso del cilindro era una barrera para su uso.
2. Un resultado positivo contra un brazo de bote lleno de aire sería clínicamente ininterpretable. Este es un diseño de estudio en el que el 'placebo' sería perjudicial para los participantes del estudio. Se esperaría que el transporte de un cilindro lleno de aire condujera a una desaturación más temprana y una menor tolerancia al ejercicio. Tal diseño no informaría la comparación de la vida real entre oxígeno más cilindro y ninguna intervención.
3. Aparte de todo esto, el cegamiento es legalmente imposible (las normas de salud y seguridad del Reino Unido exigen que los cilindros de oxígeno para uso doméstico estén claramente etiquetados).

También se debe enfatizar que las medidas objetivas de cambio se evalúan como puntos finales secundarios: los investigadores esperan explorar las correlaciones entre estas variables y el punto final primario para excluir la posibilidad de que un beneficio del tratamiento observado en el punto final primario pueda ser confundido por un efecto placebo.

Se llevará a cabo una evaluación cualitativa más profunda del impacto del oxígeno ambulatorio a través de una entrevista semiestructurada, en un subconjunto de 20 pacientes, para investigar la perspectiva personal de los pacientes y sus cuidadores sobre cómo el oxígeno ambulatorio ha afectado su día a día. vida. La entrevista se llevará a cabo dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la visita de tratamiento. El investigador se acercará a los pacientes del Royal Brompton Hospital al final de la visita de tratamiento y les preguntará si participarán en la evaluación cualitativa. Si el paciente está de acuerdo, se acordará una fecha para que el paciente sea entrevistado en un lugar conveniente para él (por lo general, el hogar del paciente).

Durante las entrevistas, una guía temática semiestructurada abordará las barreras prácticas para el uso óptimo de oxígeno, las dificultades prácticas, sociales y psicológicas encontradas, la preocupación por la dependencia y las opiniones sobre la información requerida antes de la prescripción de oxígeno ambulatorio. Las entrevistas también explorarán la experiencia de los pacientes (y cuidadores) de participar en el ensayo. Se escribirán notas después de cada entrevista para ayudar a los procesos analíticos reflexivos. La retroalimentación individual sobre cómo se podría mejorar el sistema y el servicio evaluará cómo se pueden incorporar las necesidades de los pacientes y su futura participación en el diseño de más pacientes y cómo se puede incorporar su futura participación en el diseño de más dispositivos centrados en los pacientes.

Análisis cualitativo de las entrevistas: Las entrevistas se transcribirán textualmente. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán temáticamente utilizando un enfoque marco. Software informático Atlas/ti (http://atlasti.com) se usará para administrar e indexar los datos antes de graficarlos, mapearlos e interpretarlos.