Ambulatoryjne podawanie tlenu w chorobie zwłóknieniowej płuc (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Planowane niekomercyjne badanie to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa, w której ambulatoryjny tlen i brak tlenu ambulatoryjnego będą przeprowadzane przez okres czterech tygodni (dwa tygodnie na tlenie ambulatoryjnym i dwa tygodnie na powietrzu, bez urządzeń przenośnych), w celu oceny wpływu ambulatoryjnego tlenu na temat stanu zdrowia pacjentów z ILD. Krótkie badanie krzyżowe w tym kontekście ma wiele zalet, ponieważ tlen stosowany w warunkach ambulatoryjnych ma natychmiastowy efekt, bez konieczności wymywania po użyciu. Podstawowym rezultatem badania będzie zmiana stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

Na początku badania wpływ tlenu w warunkach ambulatoryjnych na parametry 6-minutowego testu marszu (6MWT) zostanie oceniony na tlenie i na pojemnikach wypełnionych powietrzem, przy zaślepieniu pacjenta na zawartość pojemnika, w celu oceny, czy indukowane tlenem poprawa parametrów 6MWT może przewidywać jego skuteczność w codziennym życiu. 6MWT jest dobrze znanym i wysoce powtarzalnym testem zwalidowanym u pacjentów z ILD, mającym istotne implikacje prognostyczne.

Projekt badania nie obejmuje ramienia placebo, ponieważ:

1. Interwencja jest połączeniem możliwych korzyści z tlenu i wad związanych z wagą kanistra. Tych nie można rozdzielić. Kontrola placebo jest niemożliwa, ponieważ nie ma możliwości zapewnienia wagi placebo. Próby kontroli wyłącznie pod kątem zużycia tlenu bez uwzględnienia wagi butli są klinicznie bezsensowne. W niedawnym badaniu dotyczącym POChP, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, waga butli została zgłoszona jako bariera w użyciu przez 93% uczestników badania.
2. Pozytywny wynik w przypadku ramienia pojemnika wypełnionego powietrzem byłby klinicznie niemożliwy do interpretacji. Jest to projekt badania, w którym „placebo” byłoby aktywnie szkodliwe dla uczestników badania. Oczekuje się, że przenoszenie butli wypełnionej powietrzem doprowadzi do wcześniejszej desaturacji i zmniejszonej tolerancji wysiłku. Taki projekt nie miałby wpływu na rzeczywiste porównanie butli z tlenem i brak interwencji.
3. Poza tym oślepianie jest prawnie niemożliwe (brytyjskie przepisy BHP wymagają, aby butle z tlenem do użytku domowego były wyraźnie oznakowane).

Należy również podkreślić, że obiektywne miary zmian są oceniane jako drugorzędowe punkty końcowe: badacze spodziewają się zbadać korelacje między tymi zmiennymi a głównym punktem końcowym, aby wykluczyć możliwość, że zaobserwowana korzyść z leczenia w odniesieniu do głównego punktu końcowego może być zdezorientowany efektem placebo.

Bardziej dogłębna ocena jakościowa wpływu tlenu stosowanego w warunkach ambulatoryjnych zostanie przeprowadzona w ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z podgrupą 20 pacjentów w celu zbadania osobistego punktu widzenia pacjentów i ich opiekunów na temat tego, w jaki sposób tlen stosowany w warunkach ambulatoryjnych wpływa na ich codzienne życie życie. Wywiad zostanie przeprowadzony w ciągu 2 tygodni od zakończenia wizyty leczniczej. Badacz pod koniec wizyty terapeutycznej skontaktuje się z pacjentami ze szpitala Royal Brompton i zapyta, czy wezmą udział w ocenie jakościowej. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie uzgodniony termin przesłuchania w dogodnym dla niego miejscu (zwykle w domu pacjenta).

Podczas wywiadów częściowo ustrukturyzowany przewodnik tematyczny będzie dotyczył praktycznych barier w optymalnym zużyciu tlenu, napotkanych trudności praktycznych, społecznych i psychologicznych, obaw związanych z uzależnieniem oraz poglądów na temat informacji wymaganych przed przepisaniem tlenu w warunkach ambulatoryjnych. Wywiady będą również badać doświadczenia pacjentów (i opiekunów) związane z udziałem w badaniu. Po każdym wywiadzie zostaną sporządzone notatki, aby wspomóc refleksyjne procesy analityczne. Indywidualne informacje zwrotne na temat tego, jak można ulepszyć system i usługi, pozwolą ocenić, w jaki sposób potrzeby pacjentów i ich przyszłe zaangażowanie można uwzględnić w projektowaniu większej liczby pacjentów, a ich przyszłe zaangażowanie można uwzględnić w projektowaniu bardziej skoncentrowanych na pacjencie urządzeń.

Jakościowa analiza wywiadu: Wywiady będą transkrybowane dosłownie. Transkrypcje wywiadów będą analizowane tematycznie przy użyciu podejścia ramowego. Oprogramowanie komputerowe Atlas/ti (http://atlasti.com) będzie używany do zarządzania i indeksowania danych przed tworzeniem wykresów, mapowaniem i interpretacją.