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転移性結腸直腸がん患者におけるTAS-102の拡大アクセス研究

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

標準化学療法に抵抗性または効果がない転移性結腸直腸がん患者を対象としたTAS-102の非盲検拡張アクセス研究

このプログラムの目的は、標準的な化学療法に抵抗性または効果がなく、TAS-102 による治療が初めてであり、TAS-102 による治療が臨床的に必要とされる転移性結腸直腸癌患者に TAS-102 へのアクセスを提供することです。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前にフルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンベースの化学療法で治療を受けたことがある、またはその候補ではない転移性結腸直腸癌患者に対して、TAS-102 の市販化に先立ち、TAS-102 へのアクセスを拡大するための非盲検試験です。抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法と抗上皮増殖因子受容体（EGFR）療法です。

重篤な有害事象情報 (TAS-102 に関連するかどうかに関係なく) および妊娠、過剰摂取、投薬ミスの報告も報告されます。 さらに、すべてのグレードの副作用（ADR、治験薬に関連する有害事象）および治療中止につながる有害事象は、治験データとして CRF に記録されます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Davis Cancer Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Fox Valley Hematology & Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 結腸または直腸の腺癌がある
  3. 転移性結腸直腸癌に対する標準化学療法の過去の少なくとも2つのレジメンに失敗したことがある
  4. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  5. 薬を経口摂取できる
  6. 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
  7. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 特定の重篤な病気または病状
  2. 最近他の特定の治療を受けたことがある。 -大手術、抗がん剤治療、広範囲放射線照射、治験薬の投与前、指定された期間内での治験薬投与
  3. TAS-102を受信しました
  4. 以前の治療法に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性がある
  5. 妊娠中または授乳中の女性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月5日

最初の投稿 (推定)

2014年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TO-TAS-102-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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