Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegangsstudie van TAS-102 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een open-label onderzoek met uitgebreide toegang tot TAS-102 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die refractair is voor of faalt in standaardchemotherapie

Het doel van het programma is om toegang tot TAS-102 te bieden aan patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor standaardchemotherapie of bij wie de standaardchemotherapie niet aanslaat, nieuw zijn bij therapie met TAS-102 en bij wie therapie met TAS-102 klinisch geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om uitgebreide toegang te bieden tot TAS-102 voordat het commercieel beschikbaar komt voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder zijn behandeld met of geen kandidaat zijn voor chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine. een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) therapie, en een anti-epidermale groeifactor receptor (EGFR) therapie.

Informatie over ernstige bijwerkingen (al dan niet gerelateerd aan TAS-102) en meldingen van zwangerschap, overdosering of medicatiefouten worden gerapporteerd. Bovendien worden alle graden van bijwerkingen (ADR's, bijwerkingen gerelateerd aan onderzoeksmedicatie) en alle bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling geregistreerd als onderzoeksgegevens op CRF's.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Davis Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Fox Valley Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Heeft adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  3. Heeft gefaald bij ten minste 2 eerdere regimes van standaardchemotherapieën voor gemetastaseerde colorectale kanker
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. Kan medicijnen oraal innemen
  6. Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
  2. Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Heeft TAS-102 ontvangen
  4. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
  5. Is een drachtige of zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO-TAS-102-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren