Estudio de acceso ampliado de TAS-102 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de acceso ampliado de etiqueta abierta de TAS-102 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario o que no ha respondido a la quimioterapia estándar
El objetivo del programa es brindar acceso a TAS-102 a pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son refractarios o fracasan en la quimioterapia estándar, son nuevos en la terapia con TAS-102 y en quienes la terapia con TAS-102 está clínicamente indicada.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para proporcionar acceso ampliado a TAS-102 antes de su disponibilidad comercial para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente o no son candidatos para quimioterapia basada en fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino. una terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), y una terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Se informará información sobre eventos adversos graves (estén o no relacionados con TAS-102), así como informes de embarazo, sobredosis o error de medicación. Además, todos los grados de reacciones adversas al medicamento (RAM, eventos adversos relacionados con la medicación del estudio) y cualquier evento adverso que resulte en la interrupción del tratamiento se registrarán como datos del estudio en los CRF.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene adenocarcinoma de colon o recto.
- Ha fallado al menos 2 regímenes anteriores de quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
- Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
- Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radiación de campo extendido, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
- Ha recibido TAS-102
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
- Es una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TO-TAS-102-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .