Studio ad accesso esteso di TAS-102 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio in aperto ad accesso allargato su TAS-102 in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario o inefficace alla chemioterapia standard
L'obiettivo del programma è fornire l'accesso a TAS-102 a pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono refrattari o che falliscono la chemioterapia standard, sono nuovi alla terapia con TAS-102 e per i quali la terapia con TAS-102 è clinicamente indicata.
Panoramica dello studio
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto per fornire un accesso esteso a TAS-102 prima della sua disponibilità commerciale per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono stati precedentemente trattati con, o non sono candidati per la chemioterapia a base di fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino, una terapia contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e una terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Verranno riportate informazioni su eventi avversi gravi (correlati o meno a TAS-102) nonché segnalazioni di gravidanza, sovradosaggio o errori terapeutici. Inoltre, tutti i gradi di reazioni avverse al farmaco (ADR, eventi avversi correlati al farmaco in studio) e qualsiasi evento avverso che comporti l'interruzione del trattamento saranno registrati come dati dello studio sui CRF.
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Alabama Oncology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto
- Ha adenocarcinoma del colon o del retto
- Ha fallito almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia standard per carcinoma colorettale metastatico
- Performance status ECOG di 0 o 1
- È in grado di assumere farmaci per via orale
- Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Alcune malattie gravi o condizioni mediche
- Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
- Ha ricevuto TAS-102
- - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
- È una donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TO-TAS-102-401
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