Étude d'accès élargi de TAS-102 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude ouverte à accès élargi du TAS-102 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire ou en échec à la chimiothérapie standard
L'objectif du programme est de donner accès au TAS-102 aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui sont réfractaires ou en échec à la chimiothérapie standard, qui découvrent le traitement par le TAS-102 et chez qui le traitement par le TAS-102 est cliniquement indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à fournir un accès élargi au TAS-102 avant sa commercialisation pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont déjà été traités ou qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine, une thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et une thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Les informations sur les événements indésirables graves (qu'ils soient ou non liés au TAS-102) ainsi que les rapports de grossesse, de surdosage ou d'erreur de médication seront signalés. De plus, tous les grades de réactions indésirables aux médicaments (effets indésirables, événements indésirables liés au médicament à l'étude) et tout événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement seront enregistrés en tant que données d'étude sur les CRF.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, États-Unis, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A un adénocarcinome du côlon ou du rectum
- A échoué au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapies standard pour le cancer colorectal métastatique
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Est capable de prendre des médicaments par voie orale
- A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.
Critère d'exclusion:
- Certaines maladies graves ou conditions médicales
- A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, rayonnement à champ étendu, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
- A reçu TAS-102
- A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
- Est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimé)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TO-TAS-102-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .