Rozszerzone badanie dostępu dotyczące TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, opornych na standardową chemioterapię lub nieskutecznych
Celem programu jest zapewnienie dostępu do TAS-102 pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których standardowa chemioterapia jest oporna lub nieskuteczna, są nowicjuszami w terapii TAS-102 i u których terapia TAS-102 jest klinicznie wskazana.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie mające na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu do TAS-102 przed jego komercyjną dostępnością dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni lub nie są kandydatami do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, irynotekanie i oksaliplatynie, terapię przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i terapię przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Zostaną zgłoszone informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (niezależnie od tego, czy są one związane z TAS-102), jak również zgłoszenia dotyczące ciąży, przedawkowania lub błędów w leczeniu. Ponadto wszystkie stopnie niepożądanych reakcji na lek (ADR, zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem) oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które skutkują przerwaniem leczenia, będą rejestrowane jako dane z badania w CRF.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze schematy standardowych chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Niektóre poważne choroby lub schorzenia
- Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, terapia przeciwnowotworowa, napromienianie w polu rozszerzonym, otrzymanie środka badanego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Otrzymał TAS-102
- Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TO-TAS-102-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .