Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie TAS-102 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

9. června 2016 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená studie s rozšířeným přístupem TAS-102 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním nebo selhávajícím na standardní chemoterapii

Cílem programu je poskytnout přístup k TAS-102 pacientům s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní na standardní chemoterapii nebo u nich selhává standardní chemoterapie, jsou v léčbě TAS-102 noví a u kterých je léčba TAS-102 klinicky indikována.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která poskytuje rozšířený přístup k TAS-102 před jeho komerční dostupností pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, irinotekanu a oxaliplatiny nebo nejsou kandidáty na chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, irinotekanu a oxaliplatiny. terapie anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) a terapie receptorem anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Budou hlášeny informace o závažných nežádoucích příhodách (ať už souvisejících nebo nesouvisejících s TAS-102) a také zprávy o těhotenství, předávkování nebo chybě medikace. Kromě toho budou jako data studie o CRF zaznamenány všechny stupně nežádoucích reakcí na léčivo (ADR, nežádoucí účinky související se studovanou medikací) a jakákoli nežádoucí událost, která vede k přerušení léčby.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Davis Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Fox Valley Hematology & Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  3. Selhaly alespoň 2 předchozí režimy standardních chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Je schopen užívat léky perorálně
  6. Má dostatečnou funkci orgánů (kostní dřeň, ledviny a játra)
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  2. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová léčba, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  3. Obdržel TAS-102
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  5. Je březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO-TAS-102-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit