Utvidet tilgangsstudie av TAS-102 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En åpen studie med utvidet tilgang av TAS-102 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er refraktær mot eller sviktende standard kjemoterapi
Målet med programmet er å gi tilgang til TAS-102 til pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er refraktære eller sviktende for standard kjemoterapi, er nye innen behandling med TAS-102 og hvor behandling med TAS-102 er klinisk indisert.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie for å gi utvidet tilgang til TAS-102 før dens kommersielle tilgjengelighet for pasienter med metastatisk tykktarmskreft som tidligere har blitt behandlet med, eller ikke er kandidater for fluoropyrimidin-, irinotecan- og oxaliplatin-basert kjemoterapi, en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi, og en anti-epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) terapi.
Informasjon om alvorlige bivirkninger (enten relatert til TAS-102 eller ikke) samt rapporter om graviditet, overdose eller medisineringsfeil vil rapporteres. I tillegg vil alle grader av uønskede legemiddelreaksjoner (bivirkninger, uønskede hendelser relatert til studiemedisinering) og alle uønskede hendelser som resulterer i behandlingsavbrudd, bli registrert som studiedata på CRF.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, Forente stater, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Har mislyktes i minst 2 tidligere regimer med standard kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kan ta medisiner oralt
- Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
- Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, kreftbehandling, utvidet feltstråling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammer før studiemedisinadministrasjon
- Har mottatt TAS-102
- Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
- Er en gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TO-TAS-102-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .