Udvidet adgangsundersøgelse af TAS-102 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
En åben-label udvidet adgangsundersøgelse af TAS-102 hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der er refraktær overfor eller fejler standardkemoterapi
Formålet med programmet er at give adgang til TAS-102 til patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er refraktære over for eller fejler standardkemoterapi, er nye i behandling med TAS-102, og hos hvem behandling med TAS-102 er klinisk indiceret.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie for at give udvidet adgang til TAS-102 forud for dets kommercielle tilgængelighed for patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med eller ikke er kandidater til fluoropyrimidin-, irinotecan- og oxaliplatin-baseret kemoterapi, en anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) terapi og en anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) terapi.
Oplysninger om alvorlige bivirkninger (uanset om de er relateret til TAS-102 eller ej) samt rapporter om graviditet, overdosis eller medicineringsfejl vil blive rapporteret. Derudover vil alle grader af bivirkninger (bivirkninger, bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin) og enhver bivirkning, der resulterer i behandlingsophør, blive registreret som undersøgelsesdata på CRF'er.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Davis Cancer Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
- Fox Valley Hematology & Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Har svigtet mindst 2 tidligere regimer af standard kemoterapier for metastatisk kolorektal cancer
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Er i stand til at tage medicin oralt
- Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
- Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
- Har modtaget TAS-102
- Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
- Er en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Anslået)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TO-TAS-102-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .