Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа TAS-102 у пациентов с метастатическим колоректальным раком

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое исследование расширенного доступа TAS-102 у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к стандартной химиотерапии или без нее

Целью программы является предоставление доступа к TAS-102 пациентам с метастатическим колоректальным раком, которые не поддаются стандартной химиотерапии или не поддаются ее лечению, впервые получают терапию TAS-102 и которым терапия TAS-102 показана клинически.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, направленное на предоставление расширенного доступа к TAS-102 до его коммерческой доступности для пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее получали или не являются кандидатами на химиотерапию на основе фторпиримидина, иринотекана и оксалиплатина. терапия против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Будет сообщена информация о серьезных нежелательных явлениях (независимо от того, связаны ли они с TAS-102), а также сообщения о беременности, передозировке или ошибках лечения. Кроме того, все степени нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР, нежелательные явления, связанные с исследуемым лекарственным средством) и любые нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения, будут регистрироваться как данные исследования по ИРК.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Davis Cancer Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Fox Valley Hematology & Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие
  2. Имеет аденокарциному толстой или прямой кишки
  3. Неэффективен по крайней мере 2 предыдущих режима стандартной химиотерапии метастатического колоректального рака.
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1
  5. Может принимать лекарства перорально
  6. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
  2. Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, противораковая терапия, облучение в расширенном поле, получение исследуемого препарата в указанные сроки до введения исследуемого препарата
  3. Получил ТАС-102
  4. Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
  5. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TO-TAS-102-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться