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전이성 대장암 환자에서 TAS-102의 확장 접근 연구

2016년 6월 9일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

표준 화학요법에 불응하거나 실패한 전이성 결장직장암 환자의 TAS-102에 대한 공개 확장 액세스 연구

이 프로그램의 목적은 표준 화학요법에 반응하지 않거나 실패한 전이성 결장직장암 환자, TAS-102 요법에 처음이고 TAS-102 요법이 임상적으로 지시된 환자에게 TAS-102에 대한 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료를 받았거나 후보가 아닌 전이성 결장직장암 환자에게 시판되기 전에 TAS-102에 대한 접근성을 확대하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법 및 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법.

중대한 부작용 정보(TAS-102와 관련이 있든 없든) 및 임신, 과다복용 또는 투약 오류 보고가 보고됩니다. 또한, 모든 등급의 이상 약물 반응(ADR, 연구 약물과 관련된 이상 반응) 및 치료 중단을 초래하는 모든 이상 반응은 CRF에 대한 연구 데이터로 기록됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates (PHOA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Davis Cancer Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Fox Valley Hematology & Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 결장 또는 직장의 선암이 있습니다
  3. 전이성 결장 직장암에 대한 표준 화학 요법의 최소 2 가지 이전 요법에 실패했습니다.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  5. 구두로 약을 복용할 수 있다
  6. 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
  7. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
  2. 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 항암 요법, 확장된 필드 방사선, 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 조사 대상을 받았습니다.
  3. TAS-102를 받았습니다.
  4. 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
  5. 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TO-TAS-102-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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