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橈骨遠位端のタイプ A2 骨折に有効なショートアームギプス

2014年11月7日 更新者:Amir Reza Kachooei、Mashhad University of Medical Sciences

短腕ギプスと長腕ギプスによるタイプ A2 橈骨遠位端骨折の治療結果の評価

橈骨遠位端骨折 (DRF) は長骨の最も一般的な骨折の 1 つであり、全骨折の 6 分の 1 を占めます。 蔓延率が高く、患者の日常生活に影響を及ぼし、国の医療資源にかかる費用がかかるため、適切な管理が非常に重要です。 研究者らは、DRF 患者 100 人を対象にこの前向きランダム化臨床試験を実施しました。 各グループで 50 人の患者が短腕または長腕ギプスで治療されました。 患者は、整復の喪失と起こり得る合併症に関して、整復後 6 週間目と 18 週間目に来院されました。

調査の概要

詳細な説明

治験審査委員会(IRB)の承認を得た後、研究者らは2010年9月から2011年2月まで3つの医療センターに入院したDRF患者を対象にこの前向きランダム化臨床試験を実施した。 患者は登録前に同意書に署名した。 研究者らには、閉鎖性橈骨遠位尾根を有し、少なくとも1つの非粉砕皮質を伴う関節外DRFの最初のX線写真証拠がある20歳以上の患者が含まれていた。 AO 分類によると、すべての骨折はタイプ A2 でした。 研究者らは、20度を超える背側角形成、10ミリメートルを超える橈骨短縮、広範囲にわたる皮質粉砕を伴う骨折を不安定骨折とみなした。 不安定骨折のある患者はこの研究から除外された。 他の除外基準は、患肢または他の肢における多発骨折または開放骨折の存在、脳性麻痺、過去の脳血管障害による患肢の感覚異常、患肢の以前の重度の変形、糖尿病および重度の骨粗鬆症であった。 研究者らはまた、連続したフォローアップ来院が2回未満の患者も除外した。 適格な患者は全員、インフォームドコンセントに署名しました。 104 人の患者がこの研究に参加する資格がありました。研究者らは、追跡調査のプロセスに参加する傾向がなかったため、4人の患者を除外した。 研究者らは、乱数の表に基づいて残りの患者 100 人を SAC による縮小群と LAC による縮小群に分けました。

研究者らは、骨折の重症度を判断するために、最初にすべての患者の患部手首の単純前方後方(AP)および側面X線撮影を実施した。 最初の X 線写真の橈骨高さ、橈骨傾斜、手掌傾斜に基づいて、患者を 2 つのグループに分けました。 術前の骨折の特徴に関しては、グループ間に有意差はありませんでした。 ほとんどの骨折は局所麻酔下で整復されましたが、選択された患者には全身麻酔または局所ブロックが実行されました。 整復の技術は、軽度の牽引と逆牽引および操作法によるものでした。 SAC グループでは、研究者らは前腕を中立回転および掌側尺側偏位に配置しました。 研究者らは、中手指節関節の背側および手掌近位の折り目からのキャストを、前方では前肘窩と後方では肘頭の遠位 1 インチまで伸ばして適用しました。 3点と骨間成形を行いました。 研究者らはLACグループでも同じ手法を実施した。 さらに、研究者らは肘を 90 度屈曲させ、絆創膏を腕の中央まで伸ばしました。

研究者らは、整復とギプス固定後に前腕の側面およびAPのX線写真を撮影し、X線撮影パラメータ(橈骨高さ、橈骨傾斜、背側角形成)を測定した。 すべてのケースにおいて、解剖学的整復は成功した整復とみなされました。 整復直後、患者は指を積極的に動かし始め、手足を心臓以上の高さまで上げようとしました。 研究者らはすべての患者をコンパートメント症候群に関して検査した。 さらに、患者にはコンパートメントの症状についても説明しました。 多くの患者は外来で治療され、6時間の観察後に退院しましたが、一部の患者は入院し、整復後2日以内に退院しました。 研究者らは、整復後 2 週間目に X 線写真でアライメントをチェックしました。 整復の喪失が疑われる症例では、反対側の手首の X 線撮影との比較が行われました。 研究者らは、許容できない移動を伴う症例に対して繰り返し整復を行った。 5 ミリメートルを超える変位または 5 度を超える角度がある場合、縮小は受け入れられませんでした。 外科医は4週間目にLACをSACに変換し、6週間後にギプスを取り外した。 ギブスが外されると、患者は手首、肘、指の能動的および受動的な動きを開始しました。 患者は、整復後 6 週間目と 18 週間目にクリニックを受診しました。 各来院時に手首のAPおよび側面単純X線撮影を実施した。 研究者らは、整復の喪失、変形癒合、癒合不全、手根管症候群、コンパートメント症候群、肘と前腕の可動域(ROM)の制限、創傷と水疱の数、患者の満足度、遠位橈尺関節の安定性に関して患者を評価した。 6週目の来院時に遠位橈尺関節が不安定だった症例では、前腕回外位でさらに3週間ギプス固定を継続した。 これらの場合、前腕ROMは9週目と18週目に検査されました。 研究者らは、遠位橈尺関節(DRUJ)に圧痛があり、その可動域に痛みがある場合、DRUJの不安定性を考慮しました。 前腕の回内と回外を評価するために、患者は肘を 90 度屈曲および内転させた状態で拳にペンを持ち、前腕の範囲を調整しようとしました。 健側と比較して10度以上の差がある場合、ROMの限界は異常です。

研究者らは、18週目の追跡調査時にVisual Analog Scale(VAS)を使用して患者の満足度をスコア化した。 VASは0(非常に不満)から10(非常に満足)までの10点で構成されます。 必要に応じて、独立サンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を統計分析に使用しました。 有意水準は P<0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • AO分類によるタイプA2
  • 閉じた橈骨遠位端
  • 関節外 DRF の最初の X 線写真による証拠
  • 少なくとも 1 つの非粉砕皮質を有する

除外基準:

  • 背側の角形成が 20 度を超える骨折
  • 半径方向の短縮が 10 ミリメートルを超える
  • 不安定な骨折としての広範な皮質粉砕
  • 不安定骨折の患者さん
  • 患肢または他の肢に多発骨折または開放骨折がある
  • 脳性麻痺
  • 浸透性脳血管障害による患肢の感覚異常
  • 患肢の糖尿病の既往の重度の変形
  • 重度の骨粗鬆症
  • フォローアップ訪問が連続2回未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ショートアームキャスト
短い腕を肘の下にキャスト
アクティブコンパレータ:ロングアームキャスト
肘の上にキャストされた長い腕
橈骨遠位端骨折の観血的整復後の焼き石膏を使用したギプス固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:非閉鎖的減量から18週間後
肘の屈曲-伸展と前腕の回外-回内
非閉鎖的減量から18週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:非観血的整復とギプス固定から18週間後
遠位橈尺関節の不安定性
非観血的整復とギプス固定から18週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T1631

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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