- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02286661
Fundição de braço curto eficaz em fraturas tipo A2 no rádio distal
Avaliação do resultado no tratamento de fraturas do tipo A2 do rádio distal por gesso de braço curto versus gesso de braço longo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de obter a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), os investigadores realizaram este ensaio clínico randomizado prospectivo em pacientes com DRFs internados em três centros médicos de setembro de 2010 a fevereiro de 2011. Os pacientes assinaram o termo de consentimento antes da inscrição. os investigadores incluíram os pacientes com mais de 20 anos com fise radial distal fechada e evidência radiográfica inicial de DRF extra-articular com pelo menos um córtex não cominutivo. Todas as fraturas eram do tipo A2 de acordo com a classificação AO. Os investigadores consideraram fraturas com angulações dorsais de mais de 20 graus, encurtamento radial de mais de 10 milímetros e extensa cominuição cortical como fraturas instáveis. Pacientes com fraturas instáveis foram excluídos deste estudo. Outros critérios de exclusão foram a existência de fraturas múltiplas ou expostas no membro afetado ou em outros membros, paralisia cerebral, parestesia do membro afetado devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores, deformidade grave prévia do membro afetado, diabetes e osteoporose grave. Os investigadores também excluíram pacientes que tiveram menos de duas visitas consecutivas de acompanhamento. Todos os pacientes elegíveis assinaram o consentimento informado. Cento e quatro pacientes foram elegíveis para serem incluídos neste estudo; Os investigadores excluíram quatro pacientes, pois eles não tendiam a participar do processo de acompanhamento. Os investigadores dividiram os 100 pacientes restantes em grupos de redução com SAC ou redução com LAC com base na tabela de números aleatórios.
Os investigadores realizaram radiografia simples anterior posterior (AP) e lateral do punho afetado em todos os pacientes inicialmente para determinar a gravidade da fratura. Com base na altura radial, inclinação radial e inclinação palmar na radiografia inicial, os pacientes foram divididos em dois grupos. Não houve diferenças significativas entre os grupos em relação às características pré-operatórias da fratura. A maioria das fraturas foi reduzida sob anestesia local, mas anestesia geral ou bloqueio regional foram realizados em pacientes selecionados. A técnica de redução foi por métodos de tração leve e contratração e manipulação. No grupo SAC, os investigadores posicionaram o antebraço em rotação neutra e desvio volar-ulnar. Os investigadores aplicaram o molde das articulações metacarpofalângicas dorsalmente e da prega palmar proximal volarmente, estendendo-se até uma polegada distal à fossa antecubital anteriormente e ao olécrano posteriormente. Foram realizados três pontos e moldagem interóssea. Os investigadores aplicaram a mesma técnica no grupo LAC. Adicionalmente, os investigadores posicionaram o cotovelo em 90 graus de flexão e estenderam o gesso até o meio do braço.
Os investigadores realizaram radiografias laterais e AP do antebraço após redução e gesso e mediram os parâmetros radiográficos (altura radial, inclinação radial e angulações dorsais). Em todos os casos, a redução anatômica foi considerada uma redução bem-sucedida. Imediatamente após a redução, os pacientes iniciaram o movimento ativo dos dedos e tentaram elevar o membro ao nível do coração ou acima dele. Os investigadores examinaram todos os pacientes em relação à síndrome compartimental. Além disso, eles informaram os pacientes sobre os sintomas do compartimento também. Muitos pacientes foram tratados em ambulatório e tiveram alta após seis horas de observação, mas alguns pacientes foram hospitalizados e receberam alta dois dias após a redução. Os investigadores verificaram o alinhamento radiograficamente durante a segunda semana após a redução. Nos casos suspeitos de perda da redução, a comparação foi feita com a radiografia do punho contralateral. Os investigadores realizaram reduções repetidas para os casos com deslocamento inaceitável. A redução era inaceitável se houvesse mais de cinco milímetros de deslocamento ou mais de cinco graus de angulações. Os cirurgiões converteram LAC em SAC durante a quarta semana e removeram os moldes após seis semanas. Os pacientes começaram o movimento ativo e passivo do punho, cotovelo e dedos enquanto o gesso era removido. Os pacientes foram encaminhados à clínica durante a 6ª e 18ª semanas após a redução. A radiografia simples AP e lateral do punho foi realizada em cada visita. Os investigadores avaliaram os pacientes em relação à perda de redução, consolidação viciosa, não união, síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental, limitação na amplitude de movimento (ADM) do cotovelo e antebraço, número de feridas e bolhas, satisfação do paciente e estabilidade da articulação radioulnar distal. Em casos com articulação radioulnar distal instável durante a visita da 6ª semana, o gesso foi continuado por mais três semanas na posição de supinação do antebraço. Nestes casos, a ADM do antebraço foi examinada durante a 9ª e 18ª semanas. Os investigadores consideraram a instabilidade da articulação radioulnar distal (ARUD) quando havia sensibilidade na ARUD e dor em sua mobilidade. Para avaliar a pronação e a supinação do antebraço, o paciente tentou realizar a amplitude do antebraço segurando uma caneta no punho com o cotovelo a 90 graus de flexão e adução. Limites de ADM eram anormais se houvesse mais de 10 graus de diferença em comparação com o lado não afetado.
Os investigadores pontuaram a satisfação dos pacientes usando a Escala Visual Analógica (VAS) na 18ª semana de acompanhamento. A VAS consiste em dez pontos de zero (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). O teste t de amostras independentes e o teste do qui-quadrado foram usados para análise estatística quando apropriado. O nível de significância foi estabelecido em P<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos
- Tipo A2 de acordo com a classificação AO
- Fise radial distal fechada
- Evidência radiográfica inicial de FRD extra-articular
- Com pelo menos um córtex não fragmentado
Critério de exclusão:
- Fraturas com angulações dorsais de mais de 20 graus
- Encurtamento radial de mais de 10 milímetros
- Extensa cominuição cortical como fraturas instáveis
- Pacientes com fraturas instáveis
- Existência de fraturas múltiplas ou fratura exposta no membro acometido ou em outros membros
- Paralisia cerebral
- Parestesia do membro afetado devido a acidentes vasculares cerebrais prévios
- Deformidade grave prévia do membro afetado diabetes
- Osteoporose grave
- Menos de duas visitas consecutivas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gesso de braço curto
Braço curto lançado abaixo do cotovelo
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Comparador Ativo: Elenco de braço longo
Braço longo lançado acima do cotovelo
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Fundição com gesso após redução incruenta de fratura do rádio distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 18 semanas após a redução fechada
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Flexão-extensão do cotovelo e supinação-pronação do antebraço
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18 semanas após a redução fechada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 semanas após redução fechada e gesso
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Instabilidade da articulação radioulnar distal
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18 semanas após redução fechada e gesso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1631
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