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Fundição de braço curto eficaz em fraturas tipo A2 no rádio distal

7 de novembro de 2014 atualizado por: Amir Reza Kachooei, Mashhad University of Medical Sciences

Avaliação do resultado no tratamento de fraturas do tipo A2 do rádio distal por gesso de braço curto versus gesso de braço longo

A fratura do rádio distal (DRF) está entre as fraturas mais comuns dos ossos longos, que compreendem um sexto de todas as fraturas. Devido à sua alta prevalência, efeito na vida cotidiana dos pacientes e custo dos recursos nacionais de saúde, seu manejo adequado é muito importante. Os investigadores realizaram este ensaio clínico randomizado prospectivo em 100 pacientes com DRFs. 50 pacientes foram tratados em cada grupo com gesso de braço curto ou longo. Os pacientes foram visitados durante a 6ª e 18ª semanas após a redução quanto à perda de redução e possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de obter a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), os investigadores realizaram este ensaio clínico randomizado prospectivo em pacientes com DRFs internados em três centros médicos de setembro de 2010 a fevereiro de 2011. Os pacientes assinaram o termo de consentimento antes da inscrição. os investigadores incluíram os pacientes com mais de 20 anos com fise radial distal fechada e evidência radiográfica inicial de DRF extra-articular com pelo menos um córtex não cominutivo. Todas as fraturas eram do tipo A2 de acordo com a classificação AO. Os investigadores consideraram fraturas com angulações dorsais de mais de 20 graus, encurtamento radial de mais de 10 milímetros e extensa cominuição cortical como fraturas instáveis. Pacientes com fraturas instáveis ​​foram excluídos deste estudo. Outros critérios de exclusão foram a existência de fraturas múltiplas ou expostas no membro afetado ou em outros membros, paralisia cerebral, parestesia do membro afetado devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores, deformidade grave prévia do membro afetado, diabetes e osteoporose grave. Os investigadores também excluíram pacientes que tiveram menos de duas visitas consecutivas de acompanhamento. Todos os pacientes elegíveis assinaram o consentimento informado. Cento e quatro pacientes foram elegíveis para serem incluídos neste estudo; Os investigadores excluíram quatro pacientes, pois eles não tendiam a participar do processo de acompanhamento. Os investigadores dividiram os 100 pacientes restantes em grupos de redução com SAC ou redução com LAC com base na tabela de números aleatórios.

Os investigadores realizaram radiografia simples anterior posterior (AP) e lateral do punho afetado em todos os pacientes inicialmente para determinar a gravidade da fratura. Com base na altura radial, inclinação radial e inclinação palmar na radiografia inicial, os pacientes foram divididos em dois grupos. Não houve diferenças significativas entre os grupos em relação às características pré-operatórias da fratura. A maioria das fraturas foi reduzida sob anestesia local, mas anestesia geral ou bloqueio regional foram realizados em pacientes selecionados. A técnica de redução foi por métodos de tração leve e contratração e manipulação. No grupo SAC, os investigadores posicionaram o antebraço em rotação neutra e desvio volar-ulnar. Os investigadores aplicaram o molde das articulações metacarpofalângicas dorsalmente e da prega palmar proximal volarmente, estendendo-se até uma polegada distal à fossa antecubital anteriormente e ao olécrano posteriormente. Foram realizados três pontos e moldagem interóssea. Os investigadores aplicaram a mesma técnica no grupo LAC. Adicionalmente, os investigadores posicionaram o cotovelo em 90 graus de flexão e estenderam o gesso até o meio do braço.

Os investigadores realizaram radiografias laterais e AP do antebraço após redução e gesso e mediram os parâmetros radiográficos (altura radial, inclinação radial e angulações dorsais). Em todos os casos, a redução anatômica foi considerada uma redução bem-sucedida. Imediatamente após a redução, os pacientes iniciaram o movimento ativo dos dedos e tentaram elevar o membro ao nível do coração ou acima dele. Os investigadores examinaram todos os pacientes em relação à síndrome compartimental. Além disso, eles informaram os pacientes sobre os sintomas do compartimento também. Muitos pacientes foram tratados em ambulatório e tiveram alta após seis horas de observação, mas alguns pacientes foram hospitalizados e receberam alta dois dias após a redução. Os investigadores verificaram o alinhamento radiograficamente durante a segunda semana após a redução. Nos casos suspeitos de perda da redução, a comparação foi feita com a radiografia do punho contralateral. Os investigadores realizaram reduções repetidas para os casos com deslocamento inaceitável. A redução era inaceitável se houvesse mais de cinco milímetros de deslocamento ou mais de cinco graus de angulações. Os cirurgiões converteram LAC em SAC durante a quarta semana e removeram os moldes após seis semanas. Os pacientes começaram o movimento ativo e passivo do punho, cotovelo e dedos enquanto o gesso era removido. Os pacientes foram encaminhados à clínica durante a 6ª e 18ª semanas após a redução. A radiografia simples AP e lateral do punho foi realizada em cada visita. Os investigadores avaliaram os pacientes em relação à perda de redução, consolidação viciosa, não união, síndrome do túnel do carpo, síndrome compartimental, limitação na amplitude de movimento (ADM) do cotovelo e antebraço, número de feridas e bolhas, satisfação do paciente e estabilidade da articulação radioulnar distal. Em casos com articulação radioulnar distal instável durante a visita da 6ª semana, o gesso foi continuado por mais três semanas na posição de supinação do antebraço. Nestes casos, a ADM do antebraço foi examinada durante a 9ª e 18ª semanas. Os investigadores consideraram a instabilidade da articulação radioulnar distal (ARUD) quando havia sensibilidade na ARUD e dor em sua mobilidade. Para avaliar a pronação e a supinação do antebraço, o paciente tentou realizar a amplitude do antebraço segurando uma caneta no punho com o cotovelo a 90 graus de flexão e adução. Limites de ADM eram anormais se houvesse mais de 10 graus de diferença em comparação com o lado não afetado.

Os investigadores pontuaram a satisfação dos pacientes usando a Escala Visual Analógica (VAS) na 18ª semana de acompanhamento. A VAS consiste em dez pontos de zero (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). O teste t de amostras independentes e o teste do qui-quadrado foram usados ​​para análise estatística quando apropriado. O nível de significância foi estabelecido em P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 20 anos
  • Tipo A2 de acordo com a classificação AO
  • Fise radial distal fechada
  • Evidência radiográfica inicial de FRD extra-articular
  • Com pelo menos um córtex não fragmentado

Critério de exclusão:

  • Fraturas com angulações dorsais de mais de 20 graus
  • Encurtamento radial de mais de 10 milímetros
  • Extensa cominuição cortical como fraturas instáveis
  • Pacientes com fraturas instáveis
  • Existência de fraturas múltiplas ou fratura exposta no membro acometido ou em outros membros
  • Paralisia cerebral
  • Parestesia do membro afetado devido a acidentes vasculares cerebrais prévios
  • Deformidade grave prévia do membro afetado diabetes
  • Osteoporose grave
  • Menos de duas visitas consecutivas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gesso de braço curto
Braço curto lançado abaixo do cotovelo
Comparador Ativo: Elenco de braço longo
Braço longo lançado acima do cotovelo
Fundição com gesso após redução incruenta de fratura do rádio distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 18 semanas após a redução fechada
Flexão-extensão do cotovelo e supinação-pronação do antebraço
18 semanas após a redução fechada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 semanas após redução fechada e gesso
Instabilidade da articulação radioulnar distal
18 semanas após redução fechada e gesso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T1631

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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