- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02286661
A2형 원위 요골 골절에 효과적인 단완 깁스
A2형 원위 요골 골절 치료에서 단완 깁스와 장완 깁스의 치료 결과 평가
연구 개요
상세 설명
IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 후 연구자들은 2010년 9월부터 2011년 2월까지 3개 의료 센터에 입원한 DRF 환자를 대상으로 전향적 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명했습니다. 조사자들은 폐쇄형 원위 요골 생리학을 가진 20세 이상의 환자와 적어도 하나의 분쇄되지 않은 피질을 가진 추가 관절 DRF의 초기 방사선학적 증거를 포함했습니다. 모든 골절은 AO 분류에 따라 유형 A2였습니다. 연구자들은 등쪽 각이 20도 이상, 요골이 10mm 이상 단축되고 광범위한 피질 분쇄가 있는 골절을 불안정 골절로 간주했습니다. 불안정 골절 환자는 본 연구에서 제외하였다. 다른 제외 기준은 환지 또는 다른 사지의 다발성 골절 또는 개방성 골절의 존재, 뇌성 마비, 전신성 뇌혈관 사고로 인한 환지의 감각 이상, 이전에 환지의 심한 기형, 당뇨병 및 심한 골다공증이었습니다. 조사관은 또한 연속 2회 미만의 후속 방문을 한 환자를 제외했습니다. 모든 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 104명의 환자가 이 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 조사관은 추적 과정에 참여하지 않는 경향이 있는 4명의 환자를 제외했습니다. 연구자들은 나머지 100명의 환자를 난수 표를 기반으로 SAC 감소 또는 LAC 감소 그룹으로 나누었습니다.
조사관은 초기에 골절 심각도를 결정하기 위해 모든 환자에서 영향을 받은 손목의 일반 전방 후방(AP) 및 측면 방사선 사진을 수행했습니다. 초기 방사선 사진에서 요골 높이, 요골 기울기 및 손바닥 기울기를 기준으로 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 수술 전 골절 특성과 관련하여 그룹간에 유의한 차이는 없었다. 대부분의 골절은 국소마취로 정복되었으나 일부 환자에 대해서는 전신마취 또는 국소차단술을 시행하였다. 감소 기술은 약간의 견인과 역 견인 및 조작 방법이었습니다. SAC 그룹에서 연구자들은 팔뚝을 중립 회전 및 척골 편위 상태로 배치했습니다. 연구자들은 중수지절 관절의 깁스를 등쪽으로 그리고 근위 손바닥 주름을 손바닥으로 앞쪽으로 1인치 전방으로 전주와까지, 뒤쪽으로 olecranon으로 확장했습니다. 3점 및 골간 성형을 시행하였다. 연구자들은 LAC 그룹에서 동일한 기술을 수행했습니다. 또한 조사관은 팔꿈치를 90도 굴곡 위치에 배치하고 반창고를 팔 중앙까지 연장했습니다.
수사관은 감소 및 깁스 후 팔뚝의 측면 및 AP 방사선 사진을 수행하고 방사선 매개 변수(방사형 높이, 방사형 경사 및 등쪽 각도)를 측정했습니다. 모든 경우에 해부학적 정복은 성공적인 정복으로 간주되었습니다. 정복 직후 환자는 손가락의 능동적 움직임을 시작하고 팔다리를 심장 높이 또는 그보다 높은 수준으로 올리려고 시도했습니다. 조사관은 구획 증후군과 관련된 모든 환자를 검사했습니다. 게다가 구획 증상에 대해서도 환자들에게 알렸다. 많은 환자들이 보행 환경에서 치료를 받고 6시간 관찰 후 퇴원하였으나, 일부 환자는 입원하였다가 환원 후 2일 이내에 퇴원하였다. 수사관은 축소 후 두 번째 주 동안 방사선으로 정렬을 확인했습니다. 정복 소실이 의심되는 경우 반대쪽 손목 방사선 촬영과 비교하였다. 조사관은 허용할 수 없는 변위가 있는 경우에 대해 반복 감소를 수행했습니다. 5밀리미터 이상의 변위 또는 5도 이상의 각도가 있는 경우 감소가 허용되지 않았습니다. 외과의는 4주 동안 LAC를 SAC로 전환하고 6주 후에 깁스를 제거했습니다. 환자들은 캐스트가 제거되면서 손목, 팔꿈치 및 손가락의 능동 및 수동 동작을 시작했습니다. 환자들은 감소 후 6주와 18주 동안 클리닉에 의뢰되었습니다. 각 방문에서 손목의 AP 및 측면 일반 방사선 촬영을 수행했습니다. 연구자들은 정복 소실, 부정유합, 불유합, 수근관 증후군, 구획 증후군, 팔꿈치 및 팔뚝 운동 범위(ROM)의 제한, 상처 및 물집의 수, 환자의 만족도 및 원위 요척골 관절의 안정성에 대해 환자를 평가했습니다. 6주 내원 시 원위요척관절이 불안정한 경우 전완회외자세로 3주 더 깁스를 지속하였다. 이 경우 팔뚝 ROM은 9주와 18주 동안 검사되었습니다. 연구자들은 DRUJ에 압통이 있고 가동성에 통증이 있을 때 DRUJ의 불안정성을 고려했습니다. 전완 회내전과 외전을 평가하기 위해 환자는 팔꿈치를 90도 굽히고 내전한 상태에서 펜을 주먹에 쥐고 전완 범위를 조정하려고 했습니다. 정상측과 비교하여 10도 이상의 차이가 있는 경우 ROM의 한계는 비정상입니다.
연구자들은 18주차 추적관찰에서 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자의 만족도를 평가했습니다. VAS는 0점(매우 불만족)에서 10점(매우 만족)까지 10점으로 구성됩니다. Independent-Samples t-test 및 카이 제곱 테스트는 적절한 경우 통계 분석에 사용되었습니다. 유의 수준은 P<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- AO 분류에 따른 유형 A2
- 폐쇄 원위 요골 생리
- 추가 관절 DRF의 초기 방사선학적 증거
- 적어도 하나의 분쇄되지 않은 피질
제외 기준:
- 등쪽 각도가 20도 이상인 골절
- 10밀리미터 이상의 방사상 단축
- 불안정한 골절과 같은 광범위한 피질 분쇄
- 불안정 골절 환자
- 영향을 받은 사지 또는 다른 사지에서 다발성 골절 또는 개방성 골절의 존재
- 뇌성 마비
- 전신성 뇌혈관 사고로 인한 환측 사지의 감각이상
- 영향을 받은 사지 당뇨병의 이전 심한 기형
- 심한 골다공증
- 연속 2회 미만의 후속 방문
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 팔 깁스
팔꿈치 아래에 짧은 팔 깁스
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활성 비교기: 롱 암 캐스트
팔꿈치 위의 긴 팔 깁스
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원위 요골 골절의 폐쇄 정복 후 석고를 이용한 석고붕대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위
기간: 닫힌 환원 후 18주
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팔꿈치 굴곡-신전 및 팔뚝 회외-내전
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닫힌 환원 후 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 폐쇄 축소 및 주조 후 18주
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원위 요척골 관절 불안정성
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폐쇄 축소 및 주조 후 18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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