- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02286661
Casting s krátkým ramenem Efektivní u zlomenin typu A2 v distálním rádiu
Hodnocení výsledků při léčbě zlomenin distálního radia typu A2 pomocí sádry krátké paže versus sádry dlouhé paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu institucionální kontrolní komise (IRB) provedli vyšetřovatelé tuto prospektivní randomizovanou klinickou studii na pacientech s DRF přijatým ve třech lékařských centrech od září 2010 do února 2011. Pacienti před zařazením podepsali formulář souhlasu. vyšetřovatelé zahrnuli pacienty starší 20 let s uzavřenou distální radiální fýzou a počátečním rentgenovým průkazem extraartikulárního DRF s alespoň jedním nerozdrceným kortexem. Všechny zlomeniny byly typu A2 podle klasifikace AO. Za nestabilní zlomeniny vyšetřovatelé považovali zlomeniny s dorzálním zaúhlením větším než 20 stupňů, radiálním zkrácením více než 10 milimetrů a rozsáhlou kortikální drtí. Pacienti s nestabilními zlomeninami byli z této studie vyloučeni. Dalšími vylučovacími kritérii byla existence mnohočetných zlomenin nebo otevřené zlomeniny postižené končetiny nebo jiné končetiny, dětská mozková obrna, parestézie postižené končetiny v důsledku perviózních cévních mozkových příhod, předchozí těžká deformita postižené končetiny, cukrovka a těžká osteoporóza. Vyšetřovatelé také vyloučili pacienty, kteří měli méně než dvě po sobě jdoucí následné návštěvy. Všichni způsobilí pacienti podepsali informovaný souhlas. 104 pacientů bylo způsobilých k zařazení do této studie; Vyšetřovatelé vyloučili čtyři pacienty, protože neměli tendenci účastnit se procesu sledování. Výzkumníci rozdělili 100 zbývajících pacientů do skupin s redukcí SAC nebo redukcí s LAC na základě tabulky náhodných čísel.
Vyšetřovatelé provedli u všech pacientů zpočátku prostý přední zadní (AP) a laterální rentgenový snímek postiženého zápěstí, aby určili závažnost zlomeniny. Na základě radiální výšky, radiálního sklonu a palmárního sklonu na úvodním RTG snímku byli pacienti rozděleni do dvou skupin. Mezi skupinami nebyly žádné významné rozdíly, pokud jde o předoperační charakteristiky zlomeniny. Většina zlomenin byla redukována v lokální anestezii, ale u vybraných pacientů byla provedena celková anestezie nebo regionální blokáda. Technika repozice byla mírným tahem a protitahem a manipulačními metodami. Ve skupině SAC vyšetřovatelé umístili předloktí do neutrální rotace a volární-ulnární deviace. Vyšetřovatelé aplikovali sádru z metakarpofalangeálních kloubů dorzálně a proximální palmární rýhu volární, rozšiřující se na jeden palec distálně od antekubitální jamky anteriorně a olecranonu posteriorně. Bylo provedeno tříbodové a mezikostní lisování. Vyšetřovatelé provedli stejnou techniku ve skupině LAC. Kromě toho vyšetřovatelé umístili loket do 90 stupňů flexe a rozšířili sádru do středu paže.
Vyšetřovatelé provedli laterální a AP rentgenové snímky předloktí po repozici a sádrování a změřili rentgenové parametry (radiální výšku, radiální sklon a dorzální angulace). Ve všech případech byla anatomická repozice považována za úspěšnou repozici. Ihned po repozici pacienti zahájili aktivní pohyb prstů a snažili se zvednout končetinu na úroveň srdce nebo nad něj. Vyšetřovatelé vyšetřili všechny pacienty ohledně kompartment syndromu. Kromě toho informovali pacienty o kompartmentových symptomech. Mnoho pacientů bylo léčeno ambulantně a propuštěni po šesti hodinách pozorování, ale někteří pacienti byli hospitalizováni a poté propuštěni do dvou dnů po redukci. Vyšetřovatelé zkontrolovali zarovnání radiograficky během druhého týdne po redukci. V případech podezřelých na ztrátu repozice bylo provedeno srovnání s kontralaterálním rentgenem zápěstí. Vyšetřovatelé provedli opakované snížení u případů s nepřijatelným přesunem. Snížení bylo nepřijatelné, pokud došlo k posunutí o více než pět milimetrů nebo více než pěti stupních úhlení. Chirurgové převedli LAC na SAC během čtvrtého týdne a po šesti týdnech odstranili sádru. Pacienti zahájili aktivní a pasivní pohyb zápěstí, lokte a prstů při sejmutí sádry. Pacienti odeslaní na kliniku během 6. a 18. týdne po redukci. Při každé návštěvě byla provedena AP a laterální prostá radiografie zápěstí. Vyšetřovatelé hodnotili pacienty s ohledem na ztrátu repozice, malunion, nonunion, syndrom karpálního tunelu, kompartment syndrom, omezení rozsahu pohybu lokte a předloktí (ROM), počet ran a puchýřů, pacientovu spokojenost a stabilitu distálního radioulnárního kloubu. V případech s nestabilním distálním radioulnárním kloubem během návštěvy v 6. týdnu se v sádrování pokračovalo další tři týdny v supinační poloze předloktí. V těchto případech byla vyšetřena ROM předloktí během 9. a 18. týdne. Vyšetřovatelé zvažovali nestabilitu distálního radioulnárního kloubu (DRUJ), kdy byla na DRUJ bolestivost a pohyblivost. Pro posouzení pronace a supinace předloktí se pacient pokusil nastavit rozsah předloktí držením pera v pěst s loktem ve flexi a addukci. Limity ROM byly abnormální, pokud byl rozdíl více než 10 stupňů ve srovnání s nepostiženou stranou.
Vyšetřovatelé hodnotili spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 18. týdnu sledování. VAS se skládá z deseti bodů od nuly (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen). Pokud to bylo vhodné, pro statistickou analýzu byly použity t-test nezávislých vzorků a test chí kvadrát. Hladina významnosti byla stanovena na P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 20 let
- Typ A2 podle klasifikace AO
- Uzavřená distální radiální fýza
- Počáteční radiografický důkaz extraartikulárního DRF
- S alespoň jednou nerozmělněnou kůrou
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny s dorzálním zaúhlením větším než 20 stupňů
- Radiální zkrácení o více než 10 milimetrů
- Rozsáhlé kortikální rozmělnění jako nestabilní zlomeniny
- Pacienti s nestabilními zlomeninami
- Existence mnohočetných zlomenin nebo otevřené zlomeniny v postižené končetině nebo jiných končetinách
- Dětská mozková obrna
- Parestézie postižené končetiny v důsledku perviózních cerebrovaskulárních příhod
- Předchozí těžká deformita postižené končetiny diabetes
- Těžká osteoporóza
- Méně než dvě po sobě jdoucí následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odlitek krátkých paží
Krátká paže pod loktem
|
|
|
Aktivní komparátor: Odlitek s dlouhým ramenem
Dlouhá paže nad loktem
|
Odlévání pomocí sádry z Paříže po uzavřené repozici zlomeniny distálního radia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 18 týdnů po uzavřené redukci
|
Flexe-extenze loktů a supinace-pronace předloktí
|
18 týdnů po uzavřené redukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 18 týdnů po uzavřené redukci a odlitku
|
Nestabilita distálního radioulnárního kloubu
|
18 týdnů po uzavřené redukci a odlitku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1631
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .