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Kurzarmguss wirksam bei Frakturen vom Typ A2 im distalen Radius

7. November 2014 aktualisiert von: Amir Reza Kachooei, Mashhad University of Medical Sciences

Ergebnisbewertung bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius vom Typ A2 mittels Kurzarmgips im Vergleich zu Langarmgipsen

Die Distale Radiusfraktur (DRF) gehört zu den häufigsten Frakturen der langen Röhrenknochen und macht ein Sechstel aller Frakturen aus. Aufgrund der hohen Prävalenz, der Auswirkungen auf das Alltagsleben der Patienten und der Kosten für die nationalen Gesundheitsressourcen ist eine ordnungsgemäße Behandlung sehr wichtig. Die Forscher führten diese prospektive, randomisierte klinische Studie an 100 Patienten mit DRF durch. In jeder Gruppe wurden 50 Patienten entweder mit einem Kurzarm- oder einem Langarmgips behandelt. Die Patienten wurden in der 6. und 18. Woche nach der Reposition hinsichtlich des Repositionsverlusts und möglicher Komplikationen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Forscher die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten hatten, führten sie diese prospektive, randomisierte klinische Studie an Patienten mit DRF durch, die von September 2010 bis Februar 2011 in drei medizinischen Zentren aufgenommen wurden. Die Patienten unterzeichneten vor der Einschreibung die Einverständniserklärung. Zu den Forschern gehörten Patienten über 20 Jahre mit geschlossener distaler Radialfuge und erstem radiologischen Nachweis einer extraartikulären DRF mit mindestens einer nicht zerkleinerten Kortikalis. Alle Frakturen waren vom Typ A2 gemäß der AO-Klassifikation. Als instabile Frakturen betrachteten die Forscher Frakturen mit einer dorsalen Abwinkelung von mehr als 20 Grad, einer radialen Verkürzung von mehr als 10 Millimetern und einer ausgedehnten kortikalen Zertrümmerung. Patienten mit instabilen Frakturen wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren das Vorliegen mehrerer Frakturen oder offener Frakturen in der betroffenen Extremität oder anderen Extremitäten, Zerebralparese, Parästhesien der betroffenen Extremität aufgrund früherer zerebrovaskulärer Unfälle, frühere schwere Deformationen der betroffenen Extremität, Diabetes und schwere Osteoporose. Die Forscher schlossen auch Patienten aus, die weniger als zwei aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen hatten. Alle berechtigten Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung. Einhundertvier Patienten konnten in diese Studie aufgenommen werden; Die Forscher schlossen vier Patienten aus, da sie nicht dazu neigten, an der Nachsorge teilzunehmen. Die Forscher teilten 100 verbleibende Patienten anhand der Zufallszahlentabelle in Reduktions-mit-SAC- oder Reduktions-mit-LAC-Gruppen ein.

Die Forscher führten zunächst bei allen Patienten eine einfache anterior-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahme des betroffenen Handgelenks durch, um den Schweregrad der Fraktur zu bestimmen. Basierend auf der radialen Höhe, radialen Neigung und palmaren Neigung im ersten Röntgenbild wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der präoperativen Fraktureigenschaften. Die meisten Frakturen wurden unter örtlicher Betäubung reponiert, bei ausgewählten Patienten wurde jedoch eine Vollnarkose oder eine regionale Blockade durchgeführt. Die Reduktionstechnik erfolgte durch leichte Zug- und Gegenzug- und Manipulationsmethoden. In der SAC-Gruppe positionierten die Forscher den Unterarm in neutraler Rotation und volar-ulnarer Abweichung. Die Forscher trugen den Gipsverband von den Metakarpophalangealgelenken dorsal und der proximalen Handflächenfalte volar auf, wobei er sich bis zu einem Zoll distal der Fossa antecubitalis anterior und des Olekranons posterior erstreckte. Es wurden drei Punkte und eine interossäre Formung durchgeführt. Die Forscher wandten die gleiche Technik in der LAC-Gruppe an. Zusätzlich positionierten die Forscher den Ellenbogen in einer 90-Grad-Beugung und verlängerten das Pflaster bis zur Mitte des Arms.

Die Forscher führten laterale und AP-Röntgenaufnahmen des Unterarms nach der Reposition und dem Gipsverband durch und maßen die Röntgenparameter (radiale Höhe, radiale Neigung und dorsale Winkelungen). In allen Fällen wurde die anatomische Reposition als erfolgreiche Reposition gewertet. Unmittelbar nach der Reposition begannen die Patienten mit aktiven Fingerbewegungen und versuchten, die Extremität auf die Höhe des Herzens oder darüber anzuheben. Die Forscher untersuchten alle Patienten hinsichtlich des Kompartmentsyndroms. Außerdem informierten sie die Patienten auch über Kompartmentsymptome. Viele Patienten wurden ambulant behandelt und nach sechsstündiger Beobachtung entlassen, einige Patienten wurden jedoch ins Krankenhaus eingeliefert und dann innerhalb von zwei Tagen nach der Reduktion entlassen. In der zweiten Woche nach der Reposition überprüften die Untersucher die Ausrichtung radiologisch. In den Verdachtsfällen eines Repositionsverlustes wurde ein Vergleich mit einer kontralateralen Handgelenksradiographie durchgeführt. Die Forscher führten bei den Fällen mit inakzeptabler Verschiebung eine wiederholte Reduktion durch. Die Verkleinerung war nicht akzeptabel, wenn die Verschiebung mehr als fünf Millimeter oder die Winkelung mehr als fünf Grad betrug. Die Chirurgen wandelten LAC in der vierten Woche in SAC um und entfernten die Gipsverbände nach sechs Wochen. Die Patienten begannen mit der aktiven und passiven Bewegung des Handgelenks, des Ellenbogens und der Finger, als der Gipsverband entfernt wurde. Die Patienten wurden in der 6. und 18. Woche nach der Reduktion an die Klinik überwiesen. Bei jedem Besuch wurden eine AP- und eine seitliche Röntgenaufnahme des Handgelenks durchgeführt. Die Forscher untersuchten die Patienten hinsichtlich Repositionsverlust, Malunion, Pseudarthrose, Karpaltunnelsyndrom, Kompartmentsyndrom, Einschränkung des Bewegungsbereichs von Ellenbogen und Unterarm, Anzahl der Wunden und Blasen, Patientenzufriedenheit und Stabilität des distalen Radioulnargelenks. In Fällen mit instabilem distalem Radioulnargelenk während des Besuchs in der 6. Woche wurde der Gipsverband für weitere drei Wochen in Supinationsposition des Unterarms fortgesetzt. In diesen Fällen wurde der Bewegungsumfang des Unterarms in der 9. und 18. Woche untersucht. Die Forscher betrachteten die Instabilität des distalen Radioulnargelenks (DRUJ), wenn Druckschmerzhaftigkeit im DRUJ und Schmerzen in seiner Beweglichkeit auftraten. Um die Pronation und Supination des Unterarms zu beurteilen, versuchte der Patient, den Unterarm auszurichten, indem er einen Stift in der Faust hielt und den Ellenbogen um 90 Grad gebeugt und adduziert hatte. Die ROM-Grenzen waren abnormal, wenn der Unterschied im Vergleich zur nicht betroffenen Seite mehr als 10 Grad betrug.

Die Forscher bewerteten die Zufriedenheit der Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in der Nachuntersuchung in der 18. Woche. Die VAS besteht aus zehn Punkten von null (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden). Gegebenenfalls wurden für die statistische Analyse der t-Test bei unabhängigen Stichproben und der Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf P<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre
  • Typ A2 gemäß AO-Klassifizierung
  • Geschlossene distale Radialfuge
  • Erster radiologischer Nachweis einer extraartikulären DRF
  • Mit mindestens einer nicht zerkleinerten Rinde

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit einer dorsalen Abwinkelung von mehr als 20 Grad
  • Radiale Verkürzung von mehr als 10 Millimetern
  • Umfangreiche kortikale Zertrümmerung als instabile Frakturen
  • Patienten mit instabilen Frakturen
  • Vorliegen mehrerer Frakturen oder offener Frakturen in der betroffenen Gliedmaße oder anderen Gliedmaßen
  • Zerebralparese
  • Parästhesie der betroffenen Extremität aufgrund früherer zerebrovaskulärer Störungen
  • Vorherige schwere Deformität der betroffenen Gliedmaßen. Diabetes
  • Schwere Osteoporose
  • Weniger als zwei aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzarmgips
Kurzer Armgips unterhalb des Ellenbogens
Aktiver Komparator: Langarm-Gips
Langer Arm oberhalb des Ellenbogens angegossen
Gipsabdruck nach geschlossener Reposition der distalen Radiusfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 18 Wochen nach geschlossener Reposition
Flexion-Extension des Ellenbogens und Supination-Pronation des Unterarms
18 Wochen nach geschlossener Reposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Wochen nach geschlossener Reposition und Guss
Instabilität des distalen Radioulnargelenks
18 Wochen nach geschlossener Reposition und Guss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1631

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Casting (kurzer Arm)

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