- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02286661
Ingessatura a braccio corto efficace nelle fratture di tipo A2 nel radio distale
Valutazione dei risultati nel trattamento delle fratture di tipo A2 del radio distale mediante gesso per braccio corto rispetto a braccio lungo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), i ricercatori hanno eseguito questo studio clinico prospettico randomizzato su pazienti con DRF ricoverati in tre centri medici da settembre 2010 a febbraio 2011. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso prima dell'arruolamento. i ricercatori hanno incluso i pazienti di età superiore ai 20 anni con fisi radiale distale chiusa e evidenza radiografica iniziale di DRF extra articolare con almeno una corteccia non sminuzzata. Tutte le fratture erano di tipo A2 secondo la classificazione AO. I ricercatori hanno considerato fratture con angolazioni dorsali superiori a 20 gradi, accorciamento radiale superiore a 10 millimetri ed estesa comminuzione corticale come fratture instabili. I pazienti con fratture instabili sono stati esclusi da questo studio. Altri criteri di esclusione erano l'esistenza di fratture multiple o fratture esposte dell'arto colpito o di altri arti, paralisi cerebrale, parestesie dell'arto colpito dovute ad accidenti cerebrovascolari pervi, precedente grave deformità dell'arto colpito, diabete e grave osteoporosi. I ricercatori hanno anche escluso i pazienti che avevano meno di due visite di follow-up consecutive. Tutti i pazienti idonei hanno firmato il consenso informato. Centoquattro pazienti erano eleggibili per essere inclusi in questo studio; I ricercatori hanno escluso quattro pazienti, in quanto non tendevano a partecipare al processo di follow-up. I ricercatori hanno diviso i 100 pazienti rimanenti in gruppi di riduzione con SAC o riduzione con LAC sulla base della tabella dei numeri casuali.
I ricercatori hanno eseguito inizialmente una radiografia normale anteriore posteriore (AP) e laterale del polso interessato in tutti i pazienti per determinare la gravità della frattura. Sulla base dell'altezza radiale, dell'inclinazione radiale e dell'inclinazione palmare nella radiografia iniziale, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda le caratteristiche della frattura preoperatoria. La maggior parte delle fratture è stata ridotta in anestesia locale, ma per pazienti selezionati sono stati eseguiti anestesia generale o blocco regionale. La tecnica di riduzione era con metodi di leggera trazione e controtrazione e manipolazione. Nel gruppo SAC, i ricercatori hanno posizionato l'avambraccio in rotazione neutra e deviazione volare-ulnare. I ricercatori hanno applicato il calco dalle articolazioni metacarpo-falangee dorsalmente e la piega palmare prossimale volarmente, estendendosi fino a un pollice distalmente alla fossa antecubitale anteriormente e l'olecrano posteriormente. Sono stati eseguiti tre punti e lo stampaggio inter osseo. I ricercatori hanno utilizzato la stessa tecnica nel gruppo LAC. Inoltre, gli investigatori hanno posizionato il gomito a 90 gradi di flessione e hanno esteso il gesso al centro del braccio.
Gli investigatori hanno eseguito radiografie laterali e AP dell'avambraccio dopo la riduzione e la fusione e misurato i parametri radiografici (altezza radiale, inclinazione radiale e angolazioni dorsali). In tutti i casi, la riduzione anatomica è stata considerata una riduzione riuscita. Immediatamente dopo la riduzione, i pazienti hanno iniziato il movimento attivo delle dita e hanno cercato di elevare l'arto al livello del cuore o sopra. I ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti per quanto riguarda la sindrome compartimentale. Inoltre, hanno informato i pazienti anche sui sintomi del compartimento. Molti pazienti sono stati trattati in regime ambulatoriale e dimessi dopo sei ore di osservazione, ma alcuni pazienti sono stati ricoverati in ospedale e poi dimessi entro due giorni dalla riduzione. Gli investigatori hanno controllato radiograficamente l'allineamento durante la seconda settimana dopo la riduzione. Nei casi sospetti per la perdita della riduzione, il confronto è stato effettuato con la radiografia del polso controlaterale. Gli investigatori hanno eseguito una riduzione ripetuta per quei casi con spostamento inaccettabile. La riduzione era inaccettabile se c'erano più di cinque millimetri di spostamento o più di cinque gradi di angolazione. I chirurghi hanno convertito il LAC in SAC durante la quarta settimana e rimosso i gessi dopo sei settimane. I pazienti hanno iniziato il movimento attivo e passivo del polso, del gomito e delle dita quando il gesso è stato rimosso. I pazienti si sono rivolti alla clinica durante la sesta e la diciottesima settimana dopo la riduzione. In ogni visita sono state eseguite radiografie AP e laterali del polso. I ricercatori hanno valutato i pazienti in merito a perdita di riduzione, malunione, pseudoartrosi, sindrome del tunnel carpale, sindrome compartimentale, limitazione del raggio di movimento (ROM) del gomito e dell'avambraccio, numero di ferite e vesciche, soddisfazione del paziente e stabilità dell'articolazione radioulnare distale. Nei casi con articolazione radioulnare distale instabile durante la visita della sesta settimana, il gesso è stato continuato per altre tre settimane in posizione di supinazione dell'avambraccio. In questi casi il ROM dell'avambraccio è stato esaminato durante la nona e la diciottesima settimana. Gli investigatori hanno considerato l'instabilità dell'articolazione radioulnare distale (DRUJ) quando c'era dolorabilità su DRUJ e dolore sulla sua mobilità. Per valutare la pronazione e la supinazione dell'avambraccio, il paziente ha provato a misurare l'avambraccio tenendo una penna nel pugno con il gomito a 90 gradi flesso e addotto. I limiti del ROM erano anormali se c'erano più di 10 gradi di differenza rispetto al lato non affetto.
I ricercatori hanno valutato la soddisfazione dei pazienti utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla 18a settimana di follow-up. VAS consiste di dieci punti da zero (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). Il test t per campioni indipendenti e il test chi quadrato sono stati utilizzati per l'analisi statistica quando appropriato. Il livello di significatività è stato fissato a P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni
- Tipo A2 secondo la classificazione AO
- Fisi radiale distale chiusa
- Evidenza radiografica iniziale di DRF extra articolare
- Con almeno una corteccia non sminuzzata
Criteri di esclusione:
- Fratture con angolazioni dorsali superiori a 20 gradi
- Accorciamento radiale di oltre 10 millimetri
- Vasta comminuzione corticale come fratture instabili
- Pazienti con fratture instabili
- Esistenza di fratture multiple o fratture esposte nell'arto interessato o in altri arti
- Paralisi cerebrale
- Parestesie dell'arto interessato dovute ad accidenti cerebrovascolari permeabili
- Precedente grave deformità del diabete dell'arto colpito
- Osteoporosi grave
- Meno di due visite di follow-up consecutive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cast del braccio corto
Braccio corto ingessato sotto il gomito
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Comparatore attivo: Cast del braccio lungo
Braccio lungo lanciato sopra il gomito
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Fusione con gesso di Parigi dopo la riduzione chiusa della frattura del radio distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la riduzione chiusa
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Flessione-estensione del gomito e supinazione-pronazione dell'avambraccio
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18 settimane dopo la riduzione chiusa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la riduzione chiusa e la colata
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Instabilità dell'articolazione radioulnare distale
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18 settimane dopo la riduzione chiusa e la colata
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1631
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