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Ingessatura a braccio corto efficace nelle fratture di tipo A2 nel radio distale

7 novembre 2014 aggiornato da: Amir Reza Kachooei, Mashhad University of Medical Sciences

Valutazione dei risultati nel trattamento delle fratture di tipo A2 del radio distale mediante gesso per braccio corto rispetto a braccio lungo

La frattura del radio distale (DRF) è tra le più comuni fratture delle ossa lunghe, che costituiscono un sesto di tutte le fratture. A causa della sua elevata prevalenza, degli effetti sulla vita quotidiana dei pazienti e del costo sulle risorse sanitarie nazionali, la sua corretta gestione è molto importante. I ricercatori hanno eseguito questo studio clinico prospettico randomizzato su 100 pazienti con DRF. 50 pazienti sono stati trattati in ciascun gruppo con braccio corto o lungo. I pazienti sono stati visitati durante la sesta e la diciottesima settimana dopo la riduzione per quanto riguarda la perdita della riduzione e le possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), i ricercatori hanno eseguito questo studio clinico prospettico randomizzato su pazienti con DRF ricoverati in tre centri medici da settembre 2010 a febbraio 2011. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso prima dell'arruolamento. i ricercatori hanno incluso i pazienti di età superiore ai 20 anni con fisi radiale distale chiusa e evidenza radiografica iniziale di DRF extra articolare con almeno una corteccia non sminuzzata. Tutte le fratture erano di tipo A2 secondo la classificazione AO. I ricercatori hanno considerato fratture con angolazioni dorsali superiori a 20 gradi, accorciamento radiale superiore a 10 millimetri ed estesa comminuzione corticale come fratture instabili. I pazienti con fratture instabili sono stati esclusi da questo studio. Altri criteri di esclusione erano l'esistenza di fratture multiple o fratture esposte dell'arto colpito o di altri arti, paralisi cerebrale, parestesie dell'arto colpito dovute ad accidenti cerebrovascolari pervi, precedente grave deformità dell'arto colpito, diabete e grave osteoporosi. I ricercatori hanno anche escluso i pazienti che avevano meno di due visite di follow-up consecutive. Tutti i pazienti idonei hanno firmato il consenso informato. Centoquattro pazienti erano eleggibili per essere inclusi in questo studio; I ricercatori hanno escluso quattro pazienti, in quanto non tendevano a partecipare al processo di follow-up. I ricercatori hanno diviso i 100 pazienti rimanenti in gruppi di riduzione con SAC o riduzione con LAC sulla base della tabella dei numeri casuali.

I ricercatori hanno eseguito inizialmente una radiografia normale anteriore posteriore (AP) e laterale del polso interessato in tutti i pazienti per determinare la gravità della frattura. Sulla base dell'altezza radiale, dell'inclinazione radiale e dell'inclinazione palmare nella radiografia iniziale, i pazienti sono stati divisi in due gruppi. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda le caratteristiche della frattura preoperatoria. La maggior parte delle fratture è stata ridotta in anestesia locale, ma per pazienti selezionati sono stati eseguiti anestesia generale o blocco regionale. La tecnica di riduzione era con metodi di leggera trazione e controtrazione e manipolazione. Nel gruppo SAC, i ricercatori hanno posizionato l'avambraccio in rotazione neutra e deviazione volare-ulnare. I ricercatori hanno applicato il calco dalle articolazioni metacarpo-falangee dorsalmente e la piega palmare prossimale volarmente, estendendosi fino a un pollice distalmente alla fossa antecubitale anteriormente e l'olecrano posteriormente. Sono stati eseguiti tre punti e lo stampaggio inter osseo. I ricercatori hanno utilizzato la stessa tecnica nel gruppo LAC. Inoltre, gli investigatori hanno posizionato il gomito a 90 gradi di flessione e hanno esteso il gesso al centro del braccio.

Gli investigatori hanno eseguito radiografie laterali e AP dell'avambraccio dopo la riduzione e la fusione e misurato i parametri radiografici (altezza radiale, inclinazione radiale e angolazioni dorsali). In tutti i casi, la riduzione anatomica è stata considerata una riduzione riuscita. Immediatamente dopo la riduzione, i pazienti hanno iniziato il movimento attivo delle dita e hanno cercato di elevare l'arto al livello del cuore o sopra. I ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti per quanto riguarda la sindrome compartimentale. Inoltre, hanno informato i pazienti anche sui sintomi del compartimento. Molti pazienti sono stati trattati in regime ambulatoriale e dimessi dopo sei ore di osservazione, ma alcuni pazienti sono stati ricoverati in ospedale e poi dimessi entro due giorni dalla riduzione. Gli investigatori hanno controllato radiograficamente l'allineamento durante la seconda settimana dopo la riduzione. Nei casi sospetti per la perdita della riduzione, il confronto è stato effettuato con la radiografia del polso controlaterale. Gli investigatori hanno eseguito una riduzione ripetuta per quei casi con spostamento inaccettabile. La riduzione era inaccettabile se c'erano più di cinque millimetri di spostamento o più di cinque gradi di angolazione. I chirurghi hanno convertito il LAC in SAC durante la quarta settimana e rimosso i gessi dopo sei settimane. I pazienti hanno iniziato il movimento attivo e passivo del polso, del gomito e delle dita quando il gesso è stato rimosso. I pazienti si sono rivolti alla clinica durante la sesta e la diciottesima settimana dopo la riduzione. In ogni visita sono state eseguite radiografie AP e laterali del polso. I ricercatori hanno valutato i pazienti in merito a perdita di riduzione, malunione, pseudoartrosi, sindrome del tunnel carpale, sindrome compartimentale, limitazione del raggio di movimento (ROM) del gomito e dell'avambraccio, numero di ferite e vesciche, soddisfazione del paziente e stabilità dell'articolazione radioulnare distale. Nei casi con articolazione radioulnare distale instabile durante la visita della sesta settimana, il gesso è stato continuato per altre tre settimane in posizione di supinazione dell'avambraccio. In questi casi il ROM dell'avambraccio è stato esaminato durante la nona e la diciottesima settimana. Gli investigatori hanno considerato l'instabilità dell'articolazione radioulnare distale (DRUJ) quando c'era dolorabilità su DRUJ e dolore sulla sua mobilità. Per valutare la pronazione e la supinazione dell'avambraccio, il paziente ha provato a misurare l'avambraccio tenendo una penna nel pugno con il gomito a 90 gradi flesso e addotto. I limiti del ROM erano anormali se c'erano più di 10 gradi di differenza rispetto al lato non affetto.

I ricercatori hanno valutato la soddisfazione dei pazienti utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla 18a settimana di follow-up. VAS consiste di dieci punti da zero (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). Il test t per campioni indipendenti e il test chi quadrato sono stati utilizzati per l'analisi statistica quando appropriato. Il livello di significatività è stato fissato a P<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Tipo A2 secondo la classificazione AO
  • Fisi radiale distale chiusa
  • Evidenza radiografica iniziale di DRF extra articolare
  • Con almeno una corteccia non sminuzzata

Criteri di esclusione:

  • Fratture con angolazioni dorsali superiori a 20 gradi
  • Accorciamento radiale di oltre 10 millimetri
  • Vasta comminuzione corticale come fratture instabili
  • Pazienti con fratture instabili
  • Esistenza di fratture multiple o fratture esposte nell'arto interessato o in altri arti
  • Paralisi cerebrale
  • Parestesie dell'arto interessato dovute ad accidenti cerebrovascolari permeabili
  • Precedente grave deformità del diabete dell'arto colpito
  • Osteoporosi grave
  • Meno di due visite di follow-up consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cast del braccio corto
Braccio corto ingessato sotto il gomito
Comparatore attivo: Cast del braccio lungo
Braccio lungo lanciato sopra il gomito
Fusione con gesso di Parigi dopo la riduzione chiusa della frattura del radio distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la riduzione chiusa
Flessione-estensione del gomito e supinazione-pronazione dell'avambraccio
18 settimane dopo la riduzione chiusa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la riduzione chiusa e la colata
Instabilità dell'articolazione radioulnare distale
18 settimane dopo la riduzione chiusa e la colata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1631

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