Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odlewanie krótkiego ramienia skuteczne w złamaniach typu A2 w dystalnej kości promieniowej

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Amir Reza Kachooei, Mashhad University of Medical Sciences

Ocena wyników leczenia złamań dalszej nasady kości promieniowej typu A2 za pomocą gipsu krótkiego ramienia w porównaniu z gipsem długiego ramienia

Złamanie dystalnej kości promieniowej (DRF) jest jednym z najczęstszych złamań kości długich, które stanowią jedną szóstą wszystkich złamań. Ze względu na dużą częstość występowania, wpływ na codzienne życie pacjentów oraz koszt narodowych zasobów zdrowotnych bardzo ważne jest właściwe postępowanie z nim. Badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kliniczne na 100 pacjentach z DRF. W każdej grupie 50 pacjentów było leczonych gipsem z krótkim lub długim ramieniem. Pacjenci byli odwiedzani w 6. i 18. tygodniu po redukcji pod kątem utraty redukcji i ewentualnych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kliniczne na pacjentach z DRF przyjmowanych w trzech ośrodkach medycznych od września 2010 r. do lutego 2011 r. Pacjenci podpisywali formularz zgody przed rejestracją. badacze obejmowali pacjentów w wieku powyżej 20 lat z zamkniętą dystalną nasadą kości promieniowej i wstępnymi radiograficznymi dowodami na pozastawowy DRF z co najmniej jedną nierozdrobnioną korą. Wszystkie złamania były typu A2 według klasyfikacji AO. Badacze uznali złamania z kątowaniem grzbietu większym niż 20 stopni, skróceniem kości promieniowej o więcej niż 10 milimetrów i rozległym rozdrobnieniem kory jako złamania niestabilne. Pacjenci z niestabilnymi złamaniami zostali wykluczeni z tego badania. Innymi kryteriami wykluczenia były liczne złamania lub złamania otwarte kończyny dotkniętej chorobą lub innych kończyn, porażenie mózgowe, parestezje kończyny dotkniętej chorobą spowodowane przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi, wcześniejsza ciężka deformacja kończyny dotkniętej chorobą, cukrzyca i ciężka osteoporoza. Badacze wykluczyli również pacjentów, którzy mieli mniej niż dwie kolejne wizyty kontrolne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpisali świadomą zgodę. Do badania kwalifikowało się stu czterech pacjentów; Badacze wykluczyli czterech pacjentów, ponieważ nie brali udziału w procesie obserwacji. Badacze podzielili 100 pozostałych pacjentów na grupy redukcji z SAC lub redukcji z LAC na podstawie tabeli liczb losowych.

Badacze wykonali początkowo zwykły przednio-tylny (AP) i boczny radiogram dotkniętego nadgarstka u wszystkich pacjentów w celu określenia ciężkości złamania. Na podstawie wysokości kości promieniowej, nachylenia kości promieniowej oraz nachylenia dłoni na wstępnym zdjęciu radiologicznym pacjentów podzielono na dwie grupy. Nie było istotnych różnic między grupami pod względem przedoperacyjnej charakterystyki złamania. Większość złamań nastawiono w znieczuleniu miejscowym, ale u wybranych pacjentów wykonano znieczulenie ogólne lub blokadę regionalną. Technika redukcji opierała się na metodach lekkiej trakcji i kontrtrakcji oraz manipulacji. W grupie SAC badacze umieścili przedramię w neutralnej rotacji i odchyleniu dłoniowo-łokciowym. Badacze zastosowali odlew ze stawów śródręczno-paliczkowych od strony grzbietowej i bliższej fałdy dłoniowej dłoniowo, rozciągając się do jednego cala dystalnie od dołu łokciowego z przodu i kości łokciowej z tyłu. Wykonano trzypunktowe i międzykostne formowanie. Badacze zastosowali tę samą technikę w grupie LAC. Dodatkowo badacze ustawili łokieć w zgięciu 90 stopni i rozciągnęli plaster na środek ramienia.

Badacze wykonali zdjęcia radiologiczne boczne i AP przedramienia po redukcji i gipsie oraz zmierzyli parametry radiograficzne (wysokość w promieniu, nachylenie promienia i kątowanie grzbietu). We wszystkich przypadkach redukcja anatomiczna została uznana za udaną. Bezpośrednio po nastawieniu pacjenci rozpoczynali czynny ruch palców i próbowali unieść kończynę do poziomu serca lub powyżej. Badacze zbadali wszystkich pacjentów pod kątem zespołu ciasnoty. Poza tym informowali pacjentów o objawach przedziałowych. Wielu pacjentów leczono w warunkach ambulatoryjnych i wypisywano po sześciu godzinach obserwacji, ale niektórzy pacjenci byli hospitalizowani, a następnie wypisywani w ciągu dwóch dni po redukcji. Badacze sprawdzili wyrównanie radiograficznie w drugim tygodniu po redukcji. W przypadkach podejrzanych o utratę nastawienia porównano z kontrlateralnym zdjęciem nadgarstka. Badacze wykonali wielokrotną redukcję dla tych przypadków z niedopuszczalnym przemieszczeniem. Redukcja była nie do zaakceptowania, jeśli było więcej niż pięć milimetrów przemieszczenia lub więcej niż pięć stopni kątowania. Chirurdzy przekształcili LAC w SAC w czwartym tygodniu i usunęli odlewy po sześciu tygodniach. Podczas zdejmowania gipsu pacjenci rozpoczynali czynny i bierny ruch nadgarstka, łokcia i palców. Pacjenci zgłaszali się do kliniki w 6. i 18. tygodniu po redukcji. Podczas każdej wizyty wykonywano zdjęcie rentgenowskie AP i boczne nadgarstka. Badacze oceniali pacjentów pod kątem utraty nastawienia, nieprawidłowego zespolenia, braku zrostu, zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty międzykręgowej, ograniczenia zakresu ruchu łokcia i przedramienia (ROM), liczby ran i pęcherzy, zadowolenia pacjenta i stabilności dystalnego stawu promieniowo-łokciowego. W przypadku niestabilności stawu promieniowo-łokciowego dalszego podczas wizyty w 6 tygodniu gips kontynuowano przez kolejne 3 tygodnie w pozycji supinacji przedramienia. W tych przypadkach ROM przedramienia badano w 9. i 18. tygodniu. Badacze rozważali niestabilność dalszego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ), gdy występowała bolesność w obrębie DRUJ i ból w zakresie jego ruchomości. W celu oceny pronacji i supinacji przedramienia pacjent próbował ustawić przedramię trzymając długopis w pięści z łokciem zgiętym i przywiedzionym pod kątem 90 stopni. Granice ROM były nieprawidłowe, jeśli było więcej niż 10 stopni różnicy w porównaniu ze stroną nienaruszoną.

Badacze ocenili zadowolenie pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 18. tygodniu obserwacji. VAS składa się z dziesięciu punktów od zera (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). W stosownych przypadkach do analizy statystycznej stosowano test t dla niezależnych próbek i test chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 20 lat
  • Typ A2 zgodnie z klasyfikacją AO
  • Zamknięta dystalna physis promieniowa
  • Wstępne dowody radiologiczne pozastawowego DRF
  • Z co najmniej jedną nierozdrobnioną korą

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania z kątowaniem grzbietu większym niż 20 stopni
  • Skrócenie promieniowe o więcej niż 10 milimetrów
  • Rozległe rozdrobnienie korowe jako niestabilne złamania
  • Pacjenci z niestabilnymi złamaniami
  • Istnienie wielu złamań lub otwartego złamania w chorej kończynie lub innych kończynach
  • Porażenie mózgowe
  • Parestezje kończyny dotkniętej chorobą z powodu przebytych incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Wcześniejsza ciężka deformacja chorej kończyny cukrzyca
  • Ciężka osteoporoza
  • Mniej niż dwie kolejne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obsada krótkiego ramienia
Krótkie ramię odlewane poniżej łokcia
Aktywny komparator: Odlew z długim ramieniem
Długie ramię odlewane powyżej łokcia
Odlew z gipsu modelarskiego po zamkniętej repozycji złamania nasady dalszej kości promieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni po zamkniętej redukcji
Zgięcie-prostowanie łokcia i supinacja-pronacja przedramienia
18 tygodni po zamkniętej redukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 18 tygodni po zamkniętej redukcji i gipsie
Dystalna niestabilność stawu promieniowo-łokciowego
18 tygodni po zamkniętej redukcji i gipsie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj