- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02286661
Odlewanie krótkiego ramienia skuteczne w złamaniach typu A2 w dystalnej kości promieniowej
Ocena wyników leczenia złamań dalszej nasady kości promieniowej typu A2 za pomocą gipsu krótkiego ramienia w porównaniu z gipsem długiego ramienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kliniczne na pacjentach z DRF przyjmowanych w trzech ośrodkach medycznych od września 2010 r. do lutego 2011 r. Pacjenci podpisywali formularz zgody przed rejestracją. badacze obejmowali pacjentów w wieku powyżej 20 lat z zamkniętą dystalną nasadą kości promieniowej i wstępnymi radiograficznymi dowodami na pozastawowy DRF z co najmniej jedną nierozdrobnioną korą. Wszystkie złamania były typu A2 według klasyfikacji AO. Badacze uznali złamania z kątowaniem grzbietu większym niż 20 stopni, skróceniem kości promieniowej o więcej niż 10 milimetrów i rozległym rozdrobnieniem kory jako złamania niestabilne. Pacjenci z niestabilnymi złamaniami zostali wykluczeni z tego badania. Innymi kryteriami wykluczenia były liczne złamania lub złamania otwarte kończyny dotkniętej chorobą lub innych kończyn, porażenie mózgowe, parestezje kończyny dotkniętej chorobą spowodowane przebytymi incydentami naczyniowo-mózgowymi, wcześniejsza ciężka deformacja kończyny dotkniętej chorobą, cukrzyca i ciężka osteoporoza. Badacze wykluczyli również pacjentów, którzy mieli mniej niż dwie kolejne wizyty kontrolne. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpisali świadomą zgodę. Do badania kwalifikowało się stu czterech pacjentów; Badacze wykluczyli czterech pacjentów, ponieważ nie brali udziału w procesie obserwacji. Badacze podzielili 100 pozostałych pacjentów na grupy redukcji z SAC lub redukcji z LAC na podstawie tabeli liczb losowych.
Badacze wykonali początkowo zwykły przednio-tylny (AP) i boczny radiogram dotkniętego nadgarstka u wszystkich pacjentów w celu określenia ciężkości złamania. Na podstawie wysokości kości promieniowej, nachylenia kości promieniowej oraz nachylenia dłoni na wstępnym zdjęciu radiologicznym pacjentów podzielono na dwie grupy. Nie było istotnych różnic między grupami pod względem przedoperacyjnej charakterystyki złamania. Większość złamań nastawiono w znieczuleniu miejscowym, ale u wybranych pacjentów wykonano znieczulenie ogólne lub blokadę regionalną. Technika redukcji opierała się na metodach lekkiej trakcji i kontrtrakcji oraz manipulacji. W grupie SAC badacze umieścili przedramię w neutralnej rotacji i odchyleniu dłoniowo-łokciowym. Badacze zastosowali odlew ze stawów śródręczno-paliczkowych od strony grzbietowej i bliższej fałdy dłoniowej dłoniowo, rozciągając się do jednego cala dystalnie od dołu łokciowego z przodu i kości łokciowej z tyłu. Wykonano trzypunktowe i międzykostne formowanie. Badacze zastosowali tę samą technikę w grupie LAC. Dodatkowo badacze ustawili łokieć w zgięciu 90 stopni i rozciągnęli plaster na środek ramienia.
Badacze wykonali zdjęcia radiologiczne boczne i AP przedramienia po redukcji i gipsie oraz zmierzyli parametry radiograficzne (wysokość w promieniu, nachylenie promienia i kątowanie grzbietu). We wszystkich przypadkach redukcja anatomiczna została uznana za udaną. Bezpośrednio po nastawieniu pacjenci rozpoczynali czynny ruch palców i próbowali unieść kończynę do poziomu serca lub powyżej. Badacze zbadali wszystkich pacjentów pod kątem zespołu ciasnoty. Poza tym informowali pacjentów o objawach przedziałowych. Wielu pacjentów leczono w warunkach ambulatoryjnych i wypisywano po sześciu godzinach obserwacji, ale niektórzy pacjenci byli hospitalizowani, a następnie wypisywani w ciągu dwóch dni po redukcji. Badacze sprawdzili wyrównanie radiograficznie w drugim tygodniu po redukcji. W przypadkach podejrzanych o utratę nastawienia porównano z kontrlateralnym zdjęciem nadgarstka. Badacze wykonali wielokrotną redukcję dla tych przypadków z niedopuszczalnym przemieszczeniem. Redukcja była nie do zaakceptowania, jeśli było więcej niż pięć milimetrów przemieszczenia lub więcej niż pięć stopni kątowania. Chirurdzy przekształcili LAC w SAC w czwartym tygodniu i usunęli odlewy po sześciu tygodniach. Podczas zdejmowania gipsu pacjenci rozpoczynali czynny i bierny ruch nadgarstka, łokcia i palców. Pacjenci zgłaszali się do kliniki w 6. i 18. tygodniu po redukcji. Podczas każdej wizyty wykonywano zdjęcie rentgenowskie AP i boczne nadgarstka. Badacze oceniali pacjentów pod kątem utraty nastawienia, nieprawidłowego zespolenia, braku zrostu, zespołu cieśni nadgarstka, zespołu ciasnoty międzykręgowej, ograniczenia zakresu ruchu łokcia i przedramienia (ROM), liczby ran i pęcherzy, zadowolenia pacjenta i stabilności dystalnego stawu promieniowo-łokciowego. W przypadku niestabilności stawu promieniowo-łokciowego dalszego podczas wizyty w 6 tygodniu gips kontynuowano przez kolejne 3 tygodnie w pozycji supinacji przedramienia. W tych przypadkach ROM przedramienia badano w 9. i 18. tygodniu. Badacze rozważali niestabilność dalszego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ), gdy występowała bolesność w obrębie DRUJ i ból w zakresie jego ruchomości. W celu oceny pronacji i supinacji przedramienia pacjent próbował ustawić przedramię trzymając długopis w pięści z łokciem zgiętym i przywiedzionym pod kątem 90 stopni. Granice ROM były nieprawidłowe, jeśli było więcej niż 10 stopni różnicy w porównaniu ze stroną nienaruszoną.
Badacze ocenili zadowolenie pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 18. tygodniu obserwacji. VAS składa się z dziesięciu punktów od zera (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). W stosownych przypadkach do analizy statystycznej stosowano test t dla niezależnych próbek i test chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Typ A2 zgodnie z klasyfikacją AO
- Zamknięta dystalna physis promieniowa
- Wstępne dowody radiologiczne pozastawowego DRF
- Z co najmniej jedną nierozdrobnioną korą
Kryteria wyłączenia:
- Złamania z kątowaniem grzbietu większym niż 20 stopni
- Skrócenie promieniowe o więcej niż 10 milimetrów
- Rozległe rozdrobnienie korowe jako niestabilne złamania
- Pacjenci z niestabilnymi złamaniami
- Istnienie wielu złamań lub otwartego złamania w chorej kończynie lub innych kończynach
- Porażenie mózgowe
- Parestezje kończyny dotkniętej chorobą z powodu przebytych incydentów naczyniowo-mózgowych
- Wcześniejsza ciężka deformacja chorej kończyny cukrzyca
- Ciężka osteoporoza
- Mniej niż dwie kolejne wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obsada krótkiego ramienia
Krótkie ramię odlewane poniżej łokcia
|
|
|
Aktywny komparator: Odlew z długim ramieniem
Długie ramię odlewane powyżej łokcia
|
Odlew z gipsu modelarskiego po zamkniętej repozycji złamania nasady dalszej kości promieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 18 tygodni po zamkniętej redukcji
|
Zgięcie-prostowanie łokcia i supinacja-pronacja przedramienia
|
18 tygodni po zamkniętej redukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 18 tygodni po zamkniętej redukcji i gipsie
|
Dystalna niestabilność stawu promieniowo-łokciowego
|
18 tygodni po zamkniętej redukcji i gipsie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1631
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .