- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286661
Yeso de brazo corto efectivo en fracturas tipo A2 en el radio distal
Evaluación de resultados en el tratamiento de fracturas tipo A2 del radio distal con yeso de brazo corto frente a yeso de brazo largo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB), los investigadores realizaron este ensayo clínico aleatorizado prospectivo en pacientes con DRF admitidos en tres centros médicos desde septiembre de 2010 hasta febrero de 2011. Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento antes de la inscripción. los investigadores incluyeron a los pacientes mayores de 20 años con fisis radial distal cerrada y evidencia radiográfica inicial de DRF extraarticular con al menos una corteza no conminuta. Todas las fracturas fueron tipo A2 según la clasificación AO. Los investigadores consideraron fracturas inestables las fracturas con angulaciones dorsales de más de 20 grados, acortamiento radial de más de 10 milímetros y conminución cortical extensa. Los pacientes con fracturas inestables fueron excluidos de este estudio. Otros criterios de exclusión fueron la existencia de fracturas múltiples o fractura abierta en el miembro afectado o en otros miembros, parálisis cerebral, parestesia del miembro afectado por accidentes cerebrovasculares previos, deformidad severa previa del miembro afectado, diabetes y osteoporosis severa. Los investigadores también excluyeron a los pacientes que tenían menos de dos visitas de seguimiento consecutivas. Todos los pacientes elegibles firmaron el consentimiento informado. Ciento cuatro pacientes fueron elegibles para ser incluidos en este estudio; Los investigadores excluyeron a cuatro pacientes, ya que no solían participar en el proceso de seguimiento. Los investigadores dividieron a los 100 pacientes restantes en grupos de reducción con SAC o reducción con LAC según la tabla de números aleatorios.
Inicialmente, los investigadores realizaron radiografías simples anteroposterior (AP) y lateral de la muñeca afectada en todos los pacientes para determinar la gravedad de la fractura. Según la altura radial, la inclinación radial y la inclinación palmar en la radiografía inicial, los pacientes se dividieron en dos grupos. No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a las características preoperatorias de la fractura. La mayoría de las fracturas se redujeron con anestesia local, pero en pacientes seleccionados se realizó anestesia general o bloqueo regional. La técnica de reducción fue por métodos de tracción ligera y contratracción y manipulación. En el grupo SAC, los investigadores colocaron el antebrazo en rotación neutra y desviación volar-cubital. Los investigadores aplicaron el yeso desde las articulaciones metacarpofalángicas dorsalmente y el pliegue palmar proximal de forma volar, extendiéndose a una pulgada distal a la fosa antecubital anteriormente y al olécranon posteriormente. Se realizaron tres puntos y moldeado interóseo. Los investigadores hicieron la misma técnica en el grupo LAC. Además, los investigadores colocaron el codo en 90 grados de flexión y extendieron el yeso hasta la mitad del brazo.
Los investigadores realizaron radiografías laterales y anteroposteriores del antebrazo después de la reducción y el yeso y midieron los parámetros radiográficos (altura radial, inclinación radial y angulaciones dorsales). En todos los casos, la reducción anatómica se consideró una reducción exitosa. Inmediatamente después de la reducción, los pacientes comenzaron el movimiento activo de los dedos y trataron de elevar la extremidad hasta el nivel del corazón o por encima. Los investigadores examinaron a todos los pacientes con respecto al síndrome compartimental. Además, también informaron a los pacientes sobre los síntomas compartimentales. Muchos pacientes fueron tratados en un entorno ambulatorio y dados de alta después de seis horas de observación, pero algunos pacientes fueron hospitalizados y luego dados de alta dentro de los dos días posteriores a la reducción. Los investigadores comprobaron radiográficamente la alineación durante la segunda semana después de la reducción. En los casos sospechosos de pérdida de reducción se comparó con radiografía de muñeca contralateral. Los investigadores realizaron reducciones repetidas para aquellos casos con desplazamiento inaceptable. La reducción era inaceptable si había más de cinco milímetros de desplazamiento o más de cinco grados de angulaciones. Los cirujanos convirtieron LAC en SAC durante la cuarta semana y retiraron los yesos después de seis semanas. Los pacientes iniciaron el movimiento activo y pasivo de la muñeca, el codo y los dedos a medida que se retiraba el yeso. Pacientes derivados a la clínica durante las semanas 6 y 18 después de la reducción. En cada visita se realizó radiografía simple anteroposterior y lateral de muñeca. Los investigadores evaluaron a los pacientes con respecto a la pérdida de reducción, unión defectuosa, falta de unión, síndrome del túnel carpiano, síndrome compartimental, limitación en el rango de movimiento (ROM) del codo y el antebrazo, número de heridas y ampollas, satisfacción del paciente y estabilidad de la articulación radiocubital distal. En los casos con articulación radiocubital distal inestable durante la visita de la sexta semana, se continuó con el yeso durante tres semanas más en posición de supinación del antebrazo. En estos casos, el ROM del antebrazo se examinó durante las semanas 9 y 18. Los investigadores consideraron la inestabilidad de la articulación radiocubital distal (DRUJ) cuando había sensibilidad en DRUJ y dolor en su movilidad. Para la evaluación de la pronación y supinación del antebrazo, el paciente trató de estirar el antebrazo sujetando un bolígrafo en el puño con el codo flexionado a 90 grados y en aducción. Los límites de ROM eran anormales si había más de 10 grados de diferencia en comparación con el lado no afectado.
Los investigadores calificaron la satisfacción de los pacientes mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) en el seguimiento de 18 semanas. La EVA consta de diez puntos desde cero (extremadamente insatisfecho) hasta 10 (extremadamente satisfecho). La prueba t de muestras independientes y la prueba de chi cuadrado se utilizaron para el análisis estadístico cuando fue apropiado. El nivel de significación se fijó en P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años
- Tipo A2 según la clasificación AO
- Fisis radial distal cerrada
- Evidencia radiográfica inicial de DRF extraarticular
- Con al menos una corteza no conminuta
Criterio de exclusión:
- Fracturas con angulaciones dorsales de más de 20 grados
- Acortamiento radial de más de 10 milímetros
- Conminución cortical extensa como fracturas inestables
- Pacientes con fracturas inestables
- Existencia de fracturas múltiples o fractura abierta en el miembro afectado u otros miembros
- Parálisis cerebral
- Parestesia del miembro afectado por accidentes cerebrovasculares previos
- Deformidad severa previa de la extremidad afectada diabetes
- Osteoporosis severa
- Menos de dos visitas de seguimiento consecutivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yeso de brazo corto
Brazo corto yeso por debajo del codo
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Comparador activo: Yeso de brazo largo
Brazo largo yeso por encima del codo
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Colado con yeso de París tras reducción cerrada de fractura de radio distal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la reducción cerrada
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Flexión-extensión de codo y supinación-pronación de antebrazo
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18 semanas después de la reducción cerrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la reducción cerrada y yeso
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Inestabilidad de la articulación radiocubital distal
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18 semanas después de la reducción cerrada y yeso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- T1631
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