- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286661
Kortarmsstøbning effektiv ved type A2-brud i den distale radius
Resultatvurdering ved behandling af type A2-frakturer i den distale radius ved kortarmstøbt versus langarmstøbt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opnået godkendelse fra institutional review board (IRB) udførte efterforskerne dette prospektive randomiserede kliniske forsøg på patienter med DRF'er indlagt i tre medicinske centre fra september 2010 til februar 2011. Patienterne underskrev samtykkeerklæringen inden tilmeldingen. efterforskerne inkluderede patienter ældre end 20 år med lukket distal radial physis og indledende radiografisk tegn på ekstra artikulær DRF med mindst én ikke-kornet cortex. Alle frakturer var type A2 i henhold til AO-klassifikationen. Efterforskerne betragtede frakturer med dorsale vinkler på mere end 20 grader, radial afkortning på mere end 10 millimeter og omfattende kortikal findeling som ustabile frakturer. Patienter med ustabile frakturer blev udelukket fra denne undersøgelse. Andre eksklusionskriterier var eksistensen af multiple frakturer eller åben fraktur i det berørte lem eller andre lemmer, cerebral parese, paræstesi af det berørte lem på grund af de perviente cerebrovaskulære ulykker, tidligere alvorlig deformitet af det berørte lem, diabetes og svær osteoporose. Efterforskerne udelukkede også patienter, der havde mindre end to på hinanden følgende opfølgningsbesøg. Alle kvalificerede patienter underskrev det informerede samtykke. Et hundrede fire patienter var berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse; Efterforskerne udelukkede fire patienter, da de ikke havde en tendens til at deltage i opfølgningsprocessen. Efterforskerne opdelte 100 resterende patienter i reduktion med SAC eller reduktion med LAC-grupper baseret på tabellen med tilfældige tal.
Efterforskerne udførte almindeligt anterior posterior (AP) og lateral røntgenbillede af det berørte håndled hos alle patienter indledningsvis for at bestemme frakturets sværhedsgrad. Baseret på den radiale højde, radiale hældning og palmar hældning i det indledende røntgenbillede blev patienterne opdelt i to grupper. Der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne med hensyn til præoperative frakturkarakteristika. De fleste af frakturerne blev reduceret under lokalbedøvelse, men generel anæstesi eller regional blokering blev udført for udvalgte patienter. Teknikken til reduktion var ved let trækkraft og modtræk og manipulationsmetoder. I SAC-gruppen placerede efterforskerne underarmen i neutral rotation og volar-ulnar deviation. Forskerne påførte gipset fra de metacarpophalangeale led dorsalt og proksimalt palmarfold volært, og strækker sig til en tomme distalt til antecubital fossa anteriort og olecranon posteriort. Tre punkter og inter ossøs støbning blev udført. Efterforskerne gjorde den samme teknik i LAC-gruppen. Derudover placerede efterforskerne albuen i 90 graders fleksion og forlængede gipsen til midten af armen.
Efterforskerne udførte laterale og AP røntgenbilleder af underarmen efter reduktion og støbning og målte de radiografiske parametre (radial højde, radial hældning og dorsale vinkler). I alle tilfælde blev anatomisk reduktion betragtet som en vellykket reduktion. Umiddelbart efter reduktion startede patienterne aktiv bevægelse af fingrene og forsøgte at hæve lemmen til niveauet ved eller over hjertet. Efterforskerne undersøgte alle patienter vedrørende kompartmentsyndrom. Desuden informerede de patienterne om rumsymptomer. Mange patienter blev behandlet i ambulatoriske omgivelser og udskrevet efter seks timers observation, men nogle patienter blev indlagt og derefter udskrevet inden for to dage efter reduktion. Efterforskerne undersøgte justeringen radiografisk i den anden uge efter reduktionen. I de mistænkelige tilfælde for tab af reduktion blev sammenligning foretaget med kontralateral håndledsradiografi. Efterforskerne udførte gentagne reduktioner for de tilfælde med uacceptabel forskydning. Reduktionen var uacceptabel, hvis der var mere end fem millimeters forskydning eller mere end fem graders vinkler. Kirurgerne konverterede LAC til SAC i løbet af den fjerde uge og fjernede gips efter seks uger. Patienterne startede aktiv og passiv bevægelse af håndled, albue og fingre, da gipsen blev fjernet. Patienter henvist til klinikken i 6. og 18. uge efter reduktionen. AP og lateral almindelig radiografi af håndleddet blev udført ved hvert besøg. Efterforskerne vurderede patienterne med hensyn til tab af reduktion, malunion, nonunion, karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom, begrænsning i albue- og underarms vifte af bevægelse (ROM), antal sår og blærer, patientens tilfredshed og stabilitet af det distale radioulnare led. I tilfælde med ustabilt distalt radioulnart led under 6. uges besøg fortsattes støbning i yderligere tre uger i supinationsstilling under arm. I disse tilfælde blev underarms ROM undersøgt i 9. og 18. uge. Efterforskerne overvejede ustabiliteten af det distale radioulnar led (DRUJ), når der var ømhed på DRUJ og smerter i dets mobilitet. Til vurdering af underarmspronation og supination forsøgte patienten at rangere underarmen ved at holde en pen i knytnæven med albuen 90 grader bøjet og addukteret. Grænserne for ROM var unormale, hvis der var mere end 10 graders forskel sammenlignet med den upåvirkede side.
Efterforskerne scorede patienternes tilfredshed ved at bruge Visual Analog Scale (VAS) ved 18. uges opfølgning. VAS består af ti-point fra nul (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). Den uafhængige-Samples t-test og chi square test blev brugt til statistisk analyse, når det var relevant. Signifikansniveauet blev sat til P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 20 år
- Type A2 i henhold til AO-klassifikationen
- Lukket distal radial fysik
- Indledende radiografisk bevis for ekstra artikulær DRF
- Med mindst én ikke-kornet cortex
Ekskluderingskriterier:
- Brud med dorsale vinkler på mere end 20 grader
- Radial afkortning på mere end 10 millimeter
- Omfattende kortikal findeling som ustabile frakturer
- Patienter med ustabile frakturer
- Eksistens af flere frakturer eller åben fraktur i det berørte lem eller andre lemmer
- Cerebral parese
- Paræstesi af det berørte lem på grund af de pervious cerebro-vaskulære ulykker
- Tidligere alvorlig deformitet af den berørte lem diabetes
- Alvorlig osteoporose
- Mindre end to på hinanden følgende opfølgningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort arm støbt
Kort arm støbt under albuen
|
|
|
Aktiv komparator: Lang arm støbt
Lang arm støbt over albuen
|
Støbning ved hjælp af gips efter lukket reduktion af distal radiusfraktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 18 uger efter lukket reduktion
|
Albuefleksion-ekstension og underarmsupination-pronation
|
18 uger efter lukket reduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 uger efter lukket reduktion og støbning
|
Ustabilitet i distal radioulnar led
|
18 uger efter lukket reduktion og støbning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .