Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid karú öntés A2 típusú törések esetén hatékony a disztális sugárban

2014. november 7. frissítette: Amir Reza Kachooei, Mashhad University of Medical Sciences

Eredményértékelés a distalis sugár A2 típusú törésének kezelésében a rövid kar öntött és a hosszú kar gipszével szemben

A distalis radius fracture (DRF) a hosszú csontok leggyakoribb törései közé tartozik, amelyek az összes törések egyhatodát teszik ki. Magas elterjedtsége, a betegek mindennapi életére gyakorolt ​​hatása és a nemzeti egészségügyi források költsége miatt nagyon fontos a megfelelő kezelése. A kutatók ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot 100 DRF-ben szenvedő betegen végezték el. Mindegyik csoportban 50 beteget kezeltek rövid vagy hosszú kar gipsszel. A csökkentést követő 6. és 18. héten meglátogattuk a betegeket a csökkenés elvesztése és a lehetséges szövődmények miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután megkapták az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) jóváhagyását, a vizsgálók elvégezték ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot DRF-ben szenvedő betegeken, akiket 2010 szeptembere és 2011 februárja között három egészségügyi központban vettek fel. A betegek a beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. a vizsgálók olyan 20 évnél idősebb betegeket vontak be, akiknél zárt distalis radialis physis volt, és kezdeti radiográfiailag kimutatták az extra articularis DRF-t legalább egy nem aprított kéreggel. Az AO besorolás szerint minden törés A2 típusú volt. A kutatók a 20 fokot meghaladó hátszögű töréseket, a 10 milliméternél nagyobb radiális rövidülést és a kiterjedt agykérgi aprítást instabil törésnek tekintették. Az instabil törésekben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból. További kizárási kritérium volt a többszörös törések vagy nyílt törés az érintett végtagban vagy más végtagokban, cerebrális bénulás, az érintett végtag paresztéziája az átjárható cerebrovaszkuláris balesetek miatt, az érintett végtag korábbi súlyos deformitása, cukorbetegség és súlyos csontritkulás. A kutatók kizárták azokat a betegeket is, akiknek kevesebb mint két egymást követő ellenőrző látogatása volt. Minden jogosult beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Száznégy beteg volt alkalmas ebbe a vizsgálatba; A vizsgálók négy beteget kizártak, mivel nem vettek részt a nyomon követésben. A vizsgálók a 100 fennmaradó beteget a véletlenszámok táblázata alapján SAC-csökkentéssel vagy LAC-csökkentő csoportokra osztották.

A kutatók kezdetben minden betegnél sima anterior posterior (AP) és laterális röntgenfelvételt készítettek az érintett csuklóról, hogy meghatározzák a törés súlyosságát. A kezdeti röntgenfelvételen a radiális magasság, a radiális dőlés és a tenyérdőlés alapján a betegeket két csoportra osztották. Nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a műtét előtti törés jellemzőit illetően. A törések többsége helyi érzéstelenítésben csökkent, de egyes betegeknél általános érzéstelenítést vagy regionális blokkot végeztek. A redukció technikája enyhe vontatási és ellenhúzási és manipulációs módszerekkel történt. A SAC-csoportban a kutatók az alkart semleges forgásba és voláris-ulnaris eltérésbe helyezték. A kutatók a metacarpophalangealis ízületekből származó gipszből dorsalisan és proximális tenyérredőt alkalmaztak volárisan, egy hüvelyknyire kiterjedve az antecubitalis fossa elülső részén, az olecranon pedig hátul. Hárompontos és csontközi formázást végeztünk. A nyomozók ugyanezt a technikát alkalmazták a LAC csoportban. Ezenkívül a nyomozók a könyököt 90 fokos hajlításban helyezték el, és kiterjesztették a gipszet a kar közepéig.

A kutatók az alkarról oldalirányú és AP röntgenfelvételeket készítettek redukció és gipszelés után, és mérték a radiográfiai paramétereket (radiális magasság, radiális dőlés és dorsalis szögletek). Az anatómiai redukciót minden esetben sikeres redukciónak tekintették. Közvetlenül a redukció után a betegek elkezdték az ujjak aktív mozgását, és megpróbálták felemelni a végtagot a szív szintjére vagy fölé. A kutatók minden beteget megvizsgáltak a kompartment szindróma tekintetében. Emellett tájékoztatták a betegeket a kompartmentális tünetekről is. Sok beteget ambuláns körülmények között kezeltek, és hat órás megfigyelés után hazaengedtek, de néhány beteget kórházba szállítottak, majd a csökkentést követő két napon belül hazaengedték. A nyomozók a redukciót követő második héten radiográfiailag ellenőrizték az elrendezést. A redukció elvesztésének gyanús esetekben az összehasonlítást kontralaterális csukló röntgenfelvétellel végeztük. A vizsgálók ismételt csökkentést hajtottak végre az elfogadhatatlan elmozdulású esetekben. A csökkentés elfogadhatatlan volt, ha az elmozdulás több mint öt milliméter volt, vagy a szögek több mint öt fokkal. A sebészek a LAC-t SAC-vé alakították át a negyedik héten, és hat hét után eltávolították a gipszet. A gipsz eltávolításakor a betegek aktív és passzív mozgásba kezdtek a csuklón, a könyökön és az ujjakon. A betegek a csökkentést követő 6. és 18. héten utaltak be a klinikára. A csukló AP és laterális sima radiográfiája minden vizit alkalmával készült. A kutatók értékelték a betegeket a redukció elvesztése, az elcsúszás, a nem egyesülés, a kéztőalagút szindróma, a kompartment szindróma, a könyök és az alkar mozgási tartományának korlátozása (ROM), a sebek és hólyagok száma, a betegek elégedettsége és a distalis radioulnáris ízület stabilitása tekintetében. A 6. heti vizit során instabil distalis radioulnáris ízület esetén a gipszelést további három hétig folytattuk alkarban fekvő helyzetben. Ezekben az esetekben az alkar ROM-át a 9. és 18. héten vizsgáltuk. A kutatók a distalis radioulnáris ízület (DRUJ) instabilitását vették figyelembe, amikor a DRUJ érzékenysége és mozgása fájdalmat okoz. Az alkar pronációjának és szupinációjának felméréséhez a páciens egy tollat ​​az ökölben tartott, 90 fokos szögben hajlított és adduktált könyökkel próbálta meg az alkar tartományát. A ROM határai abnormálisak voltak, ha több mint 10 fok volt az eltérés a nem érintett oldalhoz képest.

A vizsgálók a betegek elégedettségét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték a 18. heti követéskor. A VAS nullától (rendkívül elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) tízpontból áll. A független minták t-próbáját és a chi-négyzet tesztet alkalmaztuk a statisztikai elemzéshez, ha szükséges. A szignifikancia szintet P<0,05-ben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évnél idősebb
  • A2 típus az AO besorolás szerint
  • Zárt disztális radiális physis
  • Az extra articularis DRF kezdeti röntgenfelvétele
  • Legalább egy nem aprított kéreggel

Kizárási kritériumok:

  • 20 foknál nagyobb háti szögű törések
  • 10 milliméternél nagyobb sugárirányú rövidítés
  • Kiterjedt kortikális aprítás, mint instabil törések
  • Instabil törésekben szenvedő betegek
  • Többszörös törés vagy nyílt törés az érintett végtagban vagy más végtagokban
  • Agyi bénulás
  • Az érintett végtag paresztéziája az átjárt cerebrovaszkuláris balesetek miatt
  • Az érintett végtag cukorbetegség korábbi súlyos deformitása
  • Súlyos csontritkulás
  • Kevesebb, mint két egymást követő ellenőrző látogatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rövid kar öntött
Rövid kar a könyök alatt gipsz
Aktív összehasonlító: Hosszú kar öntött
Hosszú kar a könyök fölé vetve
Öntvény párizsi gipsz felhasználásával a distalis radius törés zárt csökkentése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 18 héttel a lezárt csökkentés után
Könyökhajlítás-extenzió és alkar szupináció-pronáció
18 héttel a lezárt csökkentés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 18 héttel a zárt redukció és öntvény után
Distális radioulnáris ízületi instabilitás
18 héttel a zárt redukció és öntvény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1631

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a Öntés (rövid kar)

3
Iratkozz fel