- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02286661
Rövid karú öntés A2 típusú törések esetén hatékony a disztális sugárban
Eredményértékelés a distalis sugár A2 típusú törésének kezelésében a rövid kar öntött és a hosszú kar gipszével szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megkapták az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) jóváhagyását, a vizsgálók elvégezték ezt a prospektív randomizált klinikai vizsgálatot DRF-ben szenvedő betegeken, akiket 2010 szeptembere és 2011 februárja között három egészségügyi központban vettek fel. A betegek a beiratkozás előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. a vizsgálók olyan 20 évnél idősebb betegeket vontak be, akiknél zárt distalis radialis physis volt, és kezdeti radiográfiailag kimutatták az extra articularis DRF-t legalább egy nem aprított kéreggel. Az AO besorolás szerint minden törés A2 típusú volt. A kutatók a 20 fokot meghaladó hátszögű töréseket, a 10 milliméternél nagyobb radiális rövidülést és a kiterjedt agykérgi aprítást instabil törésnek tekintették. Az instabil törésekben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból. További kizárási kritérium volt a többszörös törések vagy nyílt törés az érintett végtagban vagy más végtagokban, cerebrális bénulás, az érintett végtag paresztéziája az átjárható cerebrovaszkuláris balesetek miatt, az érintett végtag korábbi súlyos deformitása, cukorbetegség és súlyos csontritkulás. A kutatók kizárták azokat a betegeket is, akiknek kevesebb mint két egymást követő ellenőrző látogatása volt. Minden jogosult beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Száznégy beteg volt alkalmas ebbe a vizsgálatba; A vizsgálók négy beteget kizártak, mivel nem vettek részt a nyomon követésben. A vizsgálók a 100 fennmaradó beteget a véletlenszámok táblázata alapján SAC-csökkentéssel vagy LAC-csökkentő csoportokra osztották.
A kutatók kezdetben minden betegnél sima anterior posterior (AP) és laterális röntgenfelvételt készítettek az érintett csuklóról, hogy meghatározzák a törés súlyosságát. A kezdeti röntgenfelvételen a radiális magasság, a radiális dőlés és a tenyérdőlés alapján a betegeket két csoportra osztották. Nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a műtét előtti törés jellemzőit illetően. A törések többsége helyi érzéstelenítésben csökkent, de egyes betegeknél általános érzéstelenítést vagy regionális blokkot végeztek. A redukció technikája enyhe vontatási és ellenhúzási és manipulációs módszerekkel történt. A SAC-csoportban a kutatók az alkart semleges forgásba és voláris-ulnaris eltérésbe helyezték. A kutatók a metacarpophalangealis ízületekből származó gipszből dorsalisan és proximális tenyérredőt alkalmaztak volárisan, egy hüvelyknyire kiterjedve az antecubitalis fossa elülső részén, az olecranon pedig hátul. Hárompontos és csontközi formázást végeztünk. A nyomozók ugyanezt a technikát alkalmazták a LAC csoportban. Ezenkívül a nyomozók a könyököt 90 fokos hajlításban helyezték el, és kiterjesztették a gipszet a kar közepéig.
A kutatók az alkarról oldalirányú és AP röntgenfelvételeket készítettek redukció és gipszelés után, és mérték a radiográfiai paramétereket (radiális magasság, radiális dőlés és dorsalis szögletek). Az anatómiai redukciót minden esetben sikeres redukciónak tekintették. Közvetlenül a redukció után a betegek elkezdték az ujjak aktív mozgását, és megpróbálták felemelni a végtagot a szív szintjére vagy fölé. A kutatók minden beteget megvizsgáltak a kompartment szindróma tekintetében. Emellett tájékoztatták a betegeket a kompartmentális tünetekről is. Sok beteget ambuláns körülmények között kezeltek, és hat órás megfigyelés után hazaengedtek, de néhány beteget kórházba szállítottak, majd a csökkentést követő két napon belül hazaengedték. A nyomozók a redukciót követő második héten radiográfiailag ellenőrizték az elrendezést. A redukció elvesztésének gyanús esetekben az összehasonlítást kontralaterális csukló röntgenfelvétellel végeztük. A vizsgálók ismételt csökkentést hajtottak végre az elfogadhatatlan elmozdulású esetekben. A csökkentés elfogadhatatlan volt, ha az elmozdulás több mint öt milliméter volt, vagy a szögek több mint öt fokkal. A sebészek a LAC-t SAC-vé alakították át a negyedik héten, és hat hét után eltávolították a gipszet. A gipsz eltávolításakor a betegek aktív és passzív mozgásba kezdtek a csuklón, a könyökön és az ujjakon. A betegek a csökkentést követő 6. és 18. héten utaltak be a klinikára. A csukló AP és laterális sima radiográfiája minden vizit alkalmával készült. A kutatók értékelték a betegeket a redukció elvesztése, az elcsúszás, a nem egyesülés, a kéztőalagút szindróma, a kompartment szindróma, a könyök és az alkar mozgási tartományának korlátozása (ROM), a sebek és hólyagok száma, a betegek elégedettsége és a distalis radioulnáris ízület stabilitása tekintetében. A 6. heti vizit során instabil distalis radioulnáris ízület esetén a gipszelést további három hétig folytattuk alkarban fekvő helyzetben. Ezekben az esetekben az alkar ROM-át a 9. és 18. héten vizsgáltuk. A kutatók a distalis radioulnáris ízület (DRUJ) instabilitását vették figyelembe, amikor a DRUJ érzékenysége és mozgása fájdalmat okoz. Az alkar pronációjának és szupinációjának felméréséhez a páciens egy tollat az ökölben tartott, 90 fokos szögben hajlított és adduktált könyökkel próbálta meg az alkar tartományát. A ROM határai abnormálisak voltak, ha több mint 10 fok volt az eltérés a nem érintett oldalhoz képest.
A vizsgálók a betegek elégedettségét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték a 18. heti követéskor. A VAS nullától (rendkívül elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) tízpontból áll. A független minták t-próbáját és a chi-négyzet tesztet alkalmaztuk a statisztikai elemzéshez, ha szükséges. A szignifikancia szintet P<0,05-ben határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évnél idősebb
- A2 típus az AO besorolás szerint
- Zárt disztális radiális physis
- Az extra articularis DRF kezdeti röntgenfelvétele
- Legalább egy nem aprított kéreggel
Kizárási kritériumok:
- 20 foknál nagyobb háti szögű törések
- 10 milliméternél nagyobb sugárirányú rövidítés
- Kiterjedt kortikális aprítás, mint instabil törések
- Instabil törésekben szenvedő betegek
- Többszörös törés vagy nyílt törés az érintett végtagban vagy más végtagokban
- Agyi bénulás
- Az érintett végtag paresztéziája az átjárt cerebrovaszkuláris balesetek miatt
- Az érintett végtag cukorbetegség korábbi súlyos deformitása
- Súlyos csontritkulás
- Kevesebb, mint két egymást követő ellenőrző látogatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rövid kar öntött
Rövid kar a könyök alatt gipsz
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú kar öntött
Hosszú kar a könyök fölé vetve
|
Öntvény párizsi gipsz felhasználásával a distalis radius törés zárt csökkentése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgástartomány
Időkeret: 18 héttel a lezárt csökkentés után
|
Könyökhajlítás-extenzió és alkar szupináció-pronáció
|
18 héttel a lezárt csökkentés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 18 héttel a zárt redukció és öntvény után
|
Distális radioulnáris ízületi instabilitás
|
18 héttel a zárt redukció és öntvény után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1631
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés
-
Ataturk UniversityToborzásSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineBefejezveColles-törés | Radius disztális törésEgyesült Királyság
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichMegszűntKulcscsont törése | A combcsont törése | Humerus törése | Ulna Radius törése | A kéz törése | Medencetörés | Sípcsont törés | KoponyatörésSvájc
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Öntés (rövid kar)
-
Shriners Hospitals for ChildrenToborzásIdiopátiás lábujjjárásEgyesült Államok
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalMég nincs toborzásIdiopátiás lábujjjárásPulyka
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok