- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02286661
Lyhyen varren heitto Tehokas tyypin A2 murtumissa distaalisessa säteessä
Tulosarvio tyypin A2 distaalisen säteen murtumien hoidossa lyhyen käsivarren valolla vs. pitkän käsivarren valolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksynnän tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla oli DRF-sairaus ja jotka oli otettu kolmeen lääketieteelliseen keskukseen syyskuusta 2010 helmikuuhun 2011. Potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista. tutkijoihin kuuluivat yli 20-vuotiaat potilaat, joilla oli suljettu distaalinen radiaalinen fysiikka ja alustavat radiografiset todisteet nivelen ulkopuolisesta DRF:stä, jossa oli vähintään yksi hienonnainen aivokuori. Kaikki murtumat olivat tyyppiä A2 AO-luokituksen mukaan. Tutkijat pitivät epästabiileina murtumina murtumia, joissa selkäkulmat olivat yli 20 astetta, säteittäinen lyheneminen yli 10 millimetriä ja laaja aivokuoren hienoneminen. Potilaat, joilla oli epästabiileja murtumia, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteereitä olivat useita murtumia tai avoin murtuma sairaassa raajassa tai muissa raajoissa, aivohalvaus, sairaan raajan parestesia, joka johtuu aivoverisuonionnettomuuksista, sairaan raajan aikaisempi vakava epämuodostuma, diabetes ja vaikea osteoporoosi. Tutkijat sulkivat pois myös potilaat, joilla oli vähemmän kuin kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä. Kaikki kelvolliset potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Sataneljä potilasta voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen; Tutkijat sulkivat neljä potilasta pois, koska he eivät halunneet osallistua seurantaprosessiin. Tutkijat jakoivat 100 jäljellä olevaa potilasta satunnaislukutaulukon perusteella SAC- tai LAC-ryhmiin vähennykseen.
Tutkijat tekivät aluksi kaikille potilaille sairaan ranteen anterior posterior (AP) ja lateraalisen röntgenkuvan murtuman vakavuuden määrittämiseksi. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään radiaalisen korkeuden, säteittäisen kaltevuuden ja kämmenen kallistuksen perusteella alkuperäisessä röntgenkuvassa. Ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja leikkausta edeltävien murtumien ominaisuuksien suhteen. Suurin osa murtumista väheni paikallispuudutuksessa, mutta valikoiduille potilaille tehtiin yleisanestesia tai aluetuki. Pelkistystekniikka oli lievä veto ja vastaveto ja manipulointimenetelmät. SAC-ryhmässä tutkijat asettivat kyynärvarren neutraaliin kiertoon ja volaari-kyynärvarren poikkeamaan. Tutkijat käyttivät kipsiä metacarpophalangeaalisista nivelistä dorsaalisesti ja proksimaalisen kämmenen poimua volaarisesti, ulottuen yhden tuuman distaalisesti antecubitaaliseen kuoppaan etupuolelle ja olecranonin takapuolelle. Suoritettiin kolmen pisteen ja luun välinen muovaus. Tutkijat tekivät saman tekniikan LAC-ryhmässä. Lisäksi tutkijat asettivat kyynärpään 90 asteen taivutuskulmaan ja ojensivat kipsin käsivarren keskelle.
Tutkijat suorittivat kyynärvarren lateraaliset ja AP-röntgenkuvat pienennyksen ja valun jälkeen ja mittasivat röntgenparametrit (säteittäinen korkeus, säteittäinen kaltevuus ja selkäkulmaukset). Kaikissa tapauksissa anatominen pelkistys katsottiin onnistuneeksi vähentämiseksi. Välittömästi pienentämisen jälkeen potilaat aloittivat sormien aktiivisen liikkeen ja yrittivät nostaa raajan sydämen tasolle tai sen yläpuolelle. Tutkijat tutkivat kaikki potilaat osaston oireyhtymän suhteen. Lisäksi he tiedottivat potilaille osasto-oireista. Monet potilaat hoidettiin avohoidossa ja kotiutettiin kuuden tunnin tarkkailun jälkeen, mutta jotkut potilaat vietiin sairaalaan ja kotiutettiin kahden päivän kuluessa vähentämisestä. Tutkijat tarkistivat kohdistuksen röntgenkuvalla toisen viikon aikana pienennyksen jälkeen. Epäilyttävissä tapauksissa pienenemisen menetyksen osalta vertailu tehtiin kontralateraalisen ranteen röntgenkuvaukseen. Tutkijat suorittivat toistuvan pienennyksen niille tapauksille, joiden siirtymä ei ollut hyväksyttävää. Vähennystä ei voida hyväksyä, jos siirtymä oli yli viisi millimetriä tai kulmauksia yli viisi astetta. Kirurgit muuttivat LAC:n SAC:ksi neljännen viikon aikana ja poistivat kipsin kuuden viikon kuluttua. Potilaat aloittivat ranteen, kyynärpään ja sormien aktiivisen ja passiivisen liikkeen, kun kipsi poistettiin. Potilaat ohjattiin klinikalle 6. ja 18. viikon aikana vähennyksen jälkeen. AP ja ranteen lateraalinen tavallinen röntgenkuvaus tehtiin jokaisella käynnillä. Tutkijat arvioivat potilaita supistumisen menettämisen, epämuodostuman, irtoamisen, rannekanavaoireyhtymän, osasto-oireyhtymän, kyynärpään ja kyynärvarren liikerajan (ROM), haavojen ja rakkuloiden määrän, potilaan tyytyväisyyden ja distaalisen radioulnaarisen nivelen vakauden suhteen. Tapauksissa, joissa distaalinen ulnaarinen nivel oli epästabiili kuudennen viikon käynnin aikana, valua jatkettiin vielä kolme viikkoa kyynärvarren supinaatioasennossa. Näissä tapauksissa kyynärvarren ROM tutkittiin 9. ja 18. viikon aikana. Tutkijat tarkastelivat distaalisen radioulnaarisen nivelen (DRUJ) epävakautta, kun DRUJ:ssä oli arkuutta ja kipua sen liikkuvuudessa. Arvioidakseen kyynärvarren pronaatiota ja supinaatiota potilas yritti muuttaa kyynärvartta pitämällä kynää nyrkissä kyynärpää 90 astetta koukussa ja adduktoituneena. ROM:in rajat olivat epänormaalit, jos eroa oli enemmän kuin 10 astetta verrattuna koskemattomaan puoleen.
Tutkijat arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 18. viikon seurannassa. VAS koostuu kymmenestä pisteestä nollasta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen). Riippumattomien näytteiden t-testiä ja chi square -testiä käytettiin tilastolliseen analyysiin tarvittaessa. Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 vuotta vanha
- Tyyppi A2 AO-luokituksen mukaan
- Suljettu distaalinen radiaalinen fysiikka
- Ensimmäiset radiografiset todisteet nivelen ulkopuolisesta DRF:stä
- Vähintään yksi hienontamaton aivokuori
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, joiden selkäkulmat ovat yli 20 astetta
- Säteittäinen lyhennys yli 10 millimetriä
- Laaja aivokuoren hienonnus epävakaina murtumina
- Potilaat, joilla on epävakaita murtumia
- Useita murtumia tai avoin murtuma vahingoittuneessa raajassa tai muissa raajoissa
- Aivohalvaus
- Vaurioituneen raajan parestesia, joka johtuu läpäisevistä aivo-verisuonionnettomuuksista
- Aiempi vakava epämuodostuma sairaan raajan diabeteksessa
- Vaikea osteoporoosi
- Alle kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt käsivarsi
Lyhyt käsivarsi valettu kyynärpään alapuolelta
|
|
|
Active Comparator: Pitkä käsivarsi valettu
Pitkä käsivarsi valettu kyynärpään yläpuolelle
|
Valu kipsillä distaalisen säteen murtuman suljetun pienentämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 18 viikkoa suljetun vähennyksen jälkeen
|
Kyynärpään fleksio-extensio ja kyynärvarren supinaatio-pronaatio
|
18 viikkoa suljetun vähennyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 18 viikkoa suljetun kaventamisen ja valun jälkeen
|
Distaalinen radioulnaarisen nivelen epävakaus
|
18 viikkoa suljetun kaventamisen ja valun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .