- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02286661
Kortarmsgjutning effektiv vid typ A2-frakturer i den distala radien
Resultatbedömning vid behandling av typ A2-frakturer i den distala radien av kortarmsgjutning kontra långarmsgjutning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande från den institutionella granskningsnämnden (IRB) utförde utredarna denna prospektiva randomiserade kliniska prövning på patienter med DRF som tagits in på tre vårdcentraler från september 2010 till februari 2011. Patienterna undertecknade samtyckesformuläret före registreringen. utredarna inkluderade patienter äldre än 20 år med sluten distal radiell fyss och initiala radiografiska bevis på extra artikulär DRF med minst en icke finfördelad cortex. Alla frakturer var typ A2 enligt AO-klassificeringen. Utredarna ansåg frakturer med dorsala vinklar på mer än 20 grader, radiell förkortning på mer än 10 millimeter och omfattande kortikal sönderdelning som instabila frakturer. Patienter med instabila frakturer exkluderades från denna studie. Andra uteslutningskriterier var förekomsten av multipla frakturer eller öppen fraktur i den drabbade extremiteten eller andra extremiteter, cerebral pares, parestesi i den drabbade extremiteten på grund av de genomgående cerebrovaskulära olyckorna, tidigare svår deformitet av den drabbade extremiteten, diabetes och svår osteoporos. Utredarna uteslöt också patienter som hade mindre än två på varandra följande uppföljningsbesök. Alla berättigade patienter undertecknade det informerade samtycket. Hundrafyra patienter var berättigade att inkluderas i denna studie; Utredarna uteslöt fyra patienter, eftersom de inte tenderade att delta i uppföljningsprocessen. Utredarna delade upp 100 återstående patienter i minskning med SAC eller minskning med LAC-grupper baserat på tabellen med slumptal.
Utredarna utförde vanligt främre bakre (AP) och laterala röntgenbilder av den drabbade handleden hos alla patienter initialt för att fastställa frakturernas svårighetsgrad. Baserat på radiell höjd, radiell lutning och palmarlutning i initial röntgen, delades patienter in i två grupper. Det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupperna när det gäller de preoperativa frakturegenskaperna. De flesta frakturerna reducerades under lokalbedövning men generell anestesi eller regional blockering utfördes för utvalda patienter. Reduktionstekniken var genom lätt dragning och motdragning och manipulationsmetoder. I SAC-gruppen placerade utredarna underarmen i neutral rotation och volar-ulnar deviation. Utredarna applicerade gipset från de metakarpofalangeala lederna dorsalt och proximalt palmarveck volarly, sträcker sig till en tum distalt till antecubital fossa anteriort och olecranon posteriort. Tre punkter och inter ossös formning utfördes. Utredarna gjorde samma teknik i LAC-gruppen. Dessutom placerade utredarna armbågen i 90 graders flexion och sträckte ut gipset till mitten av armen.
Utredarna gjorde laterala och AP-röntgenbilder av underarmen efter reduktion och gjutning och mätte de radiografiska parametrarna (radiell höjd, radiell lutning och dorsala vinklar). I samtliga fall ansågs anatomisk reduktion vara en framgångsrik reduktion. Omedelbart efter reduktion började patienterna aktiva fingrarnas rörelser och försökte höja extremiteten till nivån vid eller över hjärtat. Utredarna undersökte alla patienter angående kompartmentsyndrom. Dessutom informerade de patienterna om avdelningssymptom också. Många patienter behandlades ambulerande och skrevs ut efter sex timmars observation, men några patienter lades in på sjukhus och skrevs ut inom två dagar efter reduktionen. Utredarna kontrollerade anpassningen röntgenologiskt under den andra veckan efter reduktionen. I de misstänkta fallen för förlust av reduktion gjordes jämförelse med kontralateral handledsröntgen. Utredarna utförde upprepade minskningar för de fall med oacceptabel förskjutning. Minskningen var oacceptabel om det fanns mer än fem millimeters förskjutning eller mer än fem graders vinklingar. Kirurgerna konverterade LAC till SAC under den fjärde veckan och tog bort gips efter sex veckor. Patienterna startade aktiv och passiv rörelse av handleden, armbågen och fingrarna när gipset togs bort. Patienter remitterade till kliniken under den 6:e och 18:e veckan efter minskningen. AP och lateral radiografi av handleden utfördes vid varje besök. Utredarna utvärderade patienterna avseende förlust av reduktion, malunion, nonunion, karpaltunnelsyndrom, kompartmentsyndrom, begränsning i armbågs- och underarmsrörelseomfång (ROM), antal sår och blåsor, patientens tillfredsställelse och stabilitet i den distala radioulnarleden. I fall med instabil distal radioulnär led under 6:e veckans besök fortsatte gipsningen i ytterligare tre veckor i underarmssupinationsposition. I dessa fall undersöktes underarms-ROM under den 9:e och 18:e veckan. Utredarna övervägde instabiliteten hos den distala radioulnarleden (DRUJ) när det var ömhet på DRUJ och smärta i dess rörlighet. För att bedöma underarmspronation och supination försökte patienten avstånd från underarmen genom att hålla en penna i näven med armbågen i 90 grader böjd och adducerad. Gränserna för ROM var onormala om det fanns mer än 10 graders skillnad jämfört med den opåverkade sidan.
Utredarna bedömde patienternas tillfredsställelse genom att använda Visual Analog Scale (VAS) vid 18:e veckans uppföljning. VAS består av tio poäng från noll (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd). Independent-Samples t-test och chi square test användes för statistisk analys när så var lämpligt. Signifikansnivån sattes till P<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 20 år
- Typ A2 enligt AO-klassificeringen
- Stängd distal radiell fyss
- Inledande röntgenbevis på extra artikulär DRF
- Med minst en icke finfördelad cortex
Exklusions kriterier:
- Frakturer med dorsala vinklar på mer än 20 grader
- Radiell förkortning på mer än 10 millimeter
- Omfattande kortikal sönderdelning som instabila frakturer
- Patienter med instabila frakturer
- Förekomst av flera frakturer eller öppen fraktur i den drabbade extremiteten eller andra extremiteter
- Cerebral pares
- Parestesi av den drabbade extremiteten på grund av de genomgående cerebrovaskulära olyckorna
- Tidigare svår deformitet av den drabbade extremiteten diabetes
- Svår osteoporos
- Mindre än två på varandra följande uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Short Arm Cast
Kort arm gips nedanför armbågen
|
|
Aktiv komparator: Lång armgjutning
Lång arm gjuten ovanför armbågen
|
Gjutning med hjälp av gips efter sluten reduktion av distal radiusfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: 18 veckor efter stängd reduktion
|
Armbågsflexion-extension och underarmsupination-pronation
|
18 veckor efter stängd reduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 veckor efter stängd reduktion och gjutning
|
Distal radioulnär ledinstabilitet
|
18 veckor efter stängd reduktion och gjutning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekryteringDistal malign gallvägsobstruktionItalien
Kliniska prövningar på Gjutning (kort arm)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAvslutadHemiplegisk cerebral paresKanada
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadFraktur på lårbensskaftetIran, Islamiska republiken
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAvslutad
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAvslutad
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityOkänd