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バイタルサインの非接触測定

2018年5月31日 更新者：Robert Thiele, MD、University of Virginia
この研究の目的は、患者との接触を必要とせずに心拍数、呼吸数、および酸素飽和度を測定するように設計された、UVA (FDA 承認ではない) で開発された Web カメラベースの生物医学デバイスの精度をテストすることです。 このようなデバイスの潜在的なアプリケーションの 1 つは、親 (および医師) が乳児のバイタル サインを継続的に監視できる乳児モニタリングの分野です。 したがって研究者らは、従来のバイタルサイン モニターを使用して継続的に酸素、心拍数、呼吸数を監視している 100 人の乳児 (生後 12 か月以下の子供と定義) の心拍数、呼吸数、酸素飽和度を記録することを提案しています。 「非接触」と「ゴールド スタンダード」（GE 監視装置）の心拍数、呼吸数、酸素飽和度の関係は、回帰分析と一致分析の限界を使用して分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

複数の研究者が非接触パルスオキシメータの開発を試みましたが、これらのデバイスはいずれも臨床使用に十分な精度を達成しておらず、そのようなデバイスは食品医薬品局によって承認されておらず、現在、そのようなデバイスは市場に出ていません。アメリカ。 これらのデバイスは通常、ある程度の精度で心拍数と呼吸数を測定できますが、「非接触」反射オキシメトリー プローブを使用して動脈拍動から酸素飽和度 (SpO2) を正確に計算することは、周囲光の干渉によって複雑になります。患者の体温の変化、および現在使用されているセンシング デバイスの固有の制限。 ポーらは、独立成分分析を使用して、ビデオ録画から心拍数を計算することにある程度成功しています。 ただし、Poh の方法は瞬間的な速度を計算せず、画像内の顔の向きを追跡するために顔認識コンポーネントを必要とし、呼吸数を測定することはできず、主に反射された緑色光の分析に依存しています (これは呼吸数の計算には使用できません)。酸素飽和度）。 私たちの仕事には、市販の (COTS) 3 チャンネル (赤、緑、青) CCD (電荷結合素子) または CMOS (相補型金属酸化物半導体) カメラを Web カメラの形に変更して、近赤外線と赤外線を検出することが含まれます。スペクトル放射と、個々の赤色ピクセル強度の高速フーリエ変換 (FFT) ベースのアルゴリズムを適用して、動きと色の変化を検出します。 私たちのアルゴリズムは赤のピクセル強度の一次導関数を分析するため、顔追跡コンポーネントは不要であり、心拍数と呼吸数をリアルタイムで計算できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0710
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • 副調査官：
          • Karen Fairchild, MD
        • 副調査官：
          • Alix Paget-Brown, MD
        • 副調査官：
          • Amy Blackman, BSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脱飽和現象を起こしやすい新生児

説明

包含基準:

  • 0～12ヶ月の幼児
  • UVAでケアを受ける
  • 心拍数、呼吸数、および酸素化 (SpO2) を継続的に監視

除外基準:

  • 12か月以上
  • 心拍数、呼吸数、および酸素化 (SpO2) の継続的なモニタリングを受けていない 挿管および/または人工呼吸器を使用している 未熟児網膜症の病歴がある 子供の頭を直接視覚化できない
  • 同意を望まない家族 18歳未満の保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新生児
生後0～12ヶ月 男性または女性 人種不問
デバイス：非接触オキシメトリー
ビデオ 少量の近赤外光にさらされたときに被写体を記録する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ録画から計算された酸素飽和度と相関する酸素飽和度を測定します
時間枠：最大6時間
パルスオキシメータの飽和度は、ビデオ録画から計算された酸素飽和度を検証するために使用されるリファレンスオキシメータの読み取り値として使用されます
最大6時間
ビデオ録画から計算された心拍数と相関するように心拍数を測定します
時間枠：最大6時間
パルスオキシメータの心拍数測定値は、ビデオ録画から計算された心拍数を検証するために使用されるリファレンスオキシメータの読み取り値として使用されます
最大6時間
ビデオ録画から計算された呼吸数と相関するように呼吸数を測定します
時間枠：最大6時間
人工呼吸器で記録された呼吸数は、ビデオ録画から計算された呼吸数を検証するために使用されます
最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Robert Thiele, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17492

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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