Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkontaktowy pomiar parametrów życiowych

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Celem tego badania jest przetestowanie dokładności urządzenia biomedycznego opartego na kamerze internetowej opracowanego w UVA (niezatwierdzonego przez FDA), które jest przeznaczone do pomiaru częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem bez konieczności kontaktu z pacjentem. Jednym z potencjalnych zastosowań takiego urządzenia byłoby monitorowanie niemowląt, umożliwiające rodzicom (i lekarzom) ciągłe monitorowanie parametrów życiowych niemowląt. Dlatego badacze proponują rejestrację częstości akcji serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem 100 niemowląt (zdefiniowanych jako dzieci w wieku do 12 miesięcy), które otrzymują ciągłe monitorowanie tlenu, częstości akcji serca i częstości oddechów za pomocą tradycyjnego monitora parametrów życiowych. Zależność między „bezkontaktowym” i „złotym standardem” (sprzęt monitorujący GE) tętnem, częstością oddechów i nasyceniem tlenem zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy regresji i granic zgodności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wielu badaczy próbowało opracować bezkontaktowe pulsoksymetry, żadne z tych urządzeń nie osiągnęło dokładności wystarczającej do użytku klinicznego, żadne takie urządzenie nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration i obecnie nie ma takich urządzeń na rynku w Stany Zjednoczone. Chociaż te urządzenia są zazwyczaj w stanie mierzyć częstość pracy serca i oddechów z pewną dokładnością, v dokładne obliczenie nasycenia tlenem z tętna tętniczego (SpO2) przy użyciu „bezkontaktowej” sondy oksymetrycznej z odbiciem jest skomplikowane ze względu na interferencję światła otoczenia, zmiany temperatury pacjenta, jak również nieodłączne ograniczenia obecnie stosowanych czujników. Poh i wsp. odnieśli pewien sukces w obliczaniu częstości akcji serca z nagrania wideo przy użyciu niezależnej analizy składowej. Jednak metoda Poh nie oblicza częstości chwilowych i wymaga komponentu rozpoznawania twarzy do śledzenia orientacji twarzy na obrazie, nie jest w stanie zmierzyć częstości oddechów i opiera się głównie na analizie odbitego światła zielonego (którego nie można wykorzystać do obliczenia nasycenie tlenem). Nasza praca polega na modyfikacji komercyjnej (COTS) 3-kanałowej (czerwonej, zielonej, niebieskiej) kamery CCD (urządzenie ze sprzężeniem ładunkowym) lub CMOS (komplementarny półprzewodnik z tlenku metalu) w postaci kamery internetowej do wykrywania bliskiej podczerwieni i podczerwieni widma promieniowania i zastosowanie opartej na algorytmie szybkiej transformacji Fouriera (FFT) natężenia poszczególnych czerwonych pikseli w celu wykrycia ruchu i zmian koloru. Ponieważ nasz algorytm analizuje pierwszą pochodną intensywności czerwonych pikseli, element śledzenia twarzy jest zbędny i jesteśmy w stanie obliczyć tętno i częstość oddechów w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Pod-śledczy:
          • Karen Fairchild, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amy Blackman, BSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki ze skłonnością do desaturacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 0 - 12 miesięcy
  • Otrzymywanie opieki w UVA
  • Tętno, częstość oddechów i natlenienie (SpO2) są stale monitorowane

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 12 miesięcy
  • Brak ciągłego monitorowania tętna, częstości oddechów i utlenowania (SpO2) Zaintubowane i/lub wentylowane mechanicznie Retinopatia wcześniaków w wywiadzie Niezdolność do bezpośredniego zobrazowania głowy dziecka
  • Rodzina nie wyraża zgody Rodzice poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki
0-12 miesięcy Mężczyzna lub kobieta Dowolne pochodzenie etniczne
Urządzenie: Bezkontaktowa oksymetria
Wideo Nagrywaj obiekt pod wpływem niewielkiej ilości bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz nasycenie tlenem, aby było skorelowane z nasyceniem tlenem obliczonym na podstawie nagrania wideo
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 godzin
saturacja pulsoksymetru zostanie wykorzystana jako referencyjny odczyt pulsoksymetru, który zostanie wykorzystany do zatwierdzenia saturacji tlenem obliczonej na podstawie nagrania wideo
Maksymalnie 6 godzin
Zmierz tętno, aby było skorelowane z tętnem obliczonym na podstawie nagrania wideo
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 godzin
pomiar tętna pulsoksymetru zostanie wykorzystany jako referencyjny odczyt pulsoksymetru, który zostanie wykorzystany do walidacji częstości akcji serca obliczonej z nagrania wideo
Maksymalnie 6 godzin
Zmierz częstość oddechów, aby była skorelowana z częstością oddechów obliczoną na podstawie nagrania wideo
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 godzin
częstość oddechów zarejestrowana w respiratorze zostanie wykorzystana do sprawdzenia częstości oddechów obliczonej na podstawie nagrania wideo
Maksymalnie 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj