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Misurazione senza contatto dei segni vitali

31 maggio 2018 aggiornato da: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza di un dispositivo biomedico basato su web cam sviluppato presso UVA (non approvato dalla FDA) progettato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno senza richiedere alcun contatto con il paziente. Una potenziale applicazione di tale dispositivo sarebbe nel campo del monitoraggio dei neonati, consentendo ai genitori (e ai medici) di monitorare continuamente i segni vitali dei neonati. Gli investigatori propongono quindi di registrare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno di 100 neonati (definiti come bambini di età pari o inferiore a 12 mesi) che ricevono ossigeno continuo, frequenza cardiaca e monitoraggio della frequenza respiratoria con un monitor tradizionale dei segni vitali. La relazione tra frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno "senza contatto" e "gold standard" (apparecchiature di monitoraggio GE) sarà analizzata utilizzando la regressione e l'analisi dei limiti di accordo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene diversi ricercatori abbiano tentato di sviluppare pulsossimetri senza contatto, nessuno di questi dispositivi ha raggiunto un'accuratezza sufficiente per l'uso clinico, nessun dispositivo di questo tipo è stato approvato dalla Food and Drug Administration e attualmente non esistono dispositivi di questo tipo sul mercato nel Stati Uniti. Sebbene questi dispositivi siano in genere in grado di misurare la frequenza cardiaca e respiratoria con una certa precisione,v il calcolo accurato della saturazione di ossigeno dal polso arterioso (SpO2) utilizzando una sonda per ossimetria a riflettanza "senza contatto" è complicato dall'interferenza della luce ambientale, variazioni di temperatura del paziente, nonché i limiti intrinseci dei dispositivi di rilevamento attualmente utilizzati. Poh et al hanno avuto un certo successo nel calcolare la frequenza cardiaca da una registrazione video utilizzando l'analisi dei componenti indipendenti. Tuttavia, il metodo di Poh non calcola le frequenze istantanee e richiede un componente di riconoscimento facciale per tracciare l'orientamento facciale nell'immagine, non è in grado di misurare la frequenza respiratoria e si basa principalmente sull'analisi della luce verde riflessa (che non può essere utilizzata per il calcolo di saturazione di ossigeno). Il nostro lavoro prevede la modifica di una fotocamera CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica) a 3 canali (rosso, verde, blu) o CMOS (complementary metal oxide semiconductor) commerciale off-the-shelf (COTS) sotto forma di una webcam per rilevare il vicino infrarosso e l'infrarosso radiazione dello spettro e applicando una trasformazione rapida di Fourier (FFT) basata su algoritmo dell'intensità dei singoli pixel rossi per rilevare il movimento e i cambiamenti di colore. Poiché il nostro algoritmo analizza la derivata prima dell'intensità del pixel rosso, non è necessario un componente di rilevamento del volto e siamo in grado di calcolare la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria in tempo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Sub-investigatore:
          • Karen Fairchild, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Blackman, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati soggetti a eventi di desaturazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi
  • Ricevere cure presso UVA
  • Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e ossigenazione (SpO2) monitorate continuamente

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 12 mesi
  • Mancato monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e dell'ossigenazione (SpO2) Intubato e/o ventilato meccanicamente Anamnesi di retinopatia della prematurità Incapacità di visualizzare direttamente la testa del bambino
  • Famiglia riluttante ad acconsentire Genitori di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati
0-12 mesi Maschio o femmina Qualsiasi etnia
Dispositivo: Ossimetria senza contatto
Video Registra il soggetto quando viene sottoposto a piccole quantità di luce nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la saturazione di ossigeno da correlare con la saturazione di ossigeno calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la saturazione del pulsossimetro verrà utilizzata come lettura del pulsossimetro di riferimento che verrà utilizzata per convalidare la saturazione dell'ossigeno calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo
Misurare la frequenza cardiaca da correlare con la frequenza cardiaca calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la misurazione della frequenza cardiaca del pulsossimetro verrà utilizzata come lettura del saturimetro di riferimento che verrà utilizzata per convalidare la frequenza cardiaca calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo
Misurare la frequenza respiratoria da correlare con la frequenza respiratoria calcolata dalla registrazione video
Lasso di tempo: 6 ore al massimo
la frequenza respiratoria registrata nel ventilatore verrà utilizzata per convalidare la frequenza respiratoria calcolata dalla registrazione video
6 ore al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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