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Berührungslose Messung von Vitalfunktionen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit eines webkamerabasierten biomedizinischen Geräts zu testen, das an der UVA (nicht von der FDA zugelassen) entwickelt wurde und dazu bestimmt ist, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung zu messen, ohne dass ein Patientenkontakt erforderlich ist. Eine potenzielle Anwendung eines solchen Geräts wäre im Bereich der Säuglingsüberwachung, die es Eltern (und Ärzten) ermöglicht, die Lebenszeichen von Säuglingen kontinuierlich zu überwachen. Die Forscher schlagen daher vor, die Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung von 100 Säuglingen (definiert als Kinder im Alter von 12 Monaten oder weniger) aufzuzeichnen, die eine kontinuierliche Sauerstoff-, Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung mit einem herkömmlichen Vitalzeichenmonitor erhalten. Die Beziehung zwischen Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung "ohne Kontakt" und "Goldstandard" (GE-Überwachungsgeräte) wird unter Verwendung von Regression und Grenzen der Übereinstimmungsanalyse analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während mehrere Forscher versucht haben, berührungslose Pulsoximeter zu entwickeln, hat keines dieser Geräte eine für den klinischen Einsatz ausreichende Genauigkeit erreicht, keine dieser Geräte wurde von der Food and Drug Administration zugelassen, und es gibt derzeit keine derartigen Geräte auf dem Markt Vereinigte Staaten. Während diese Geräte typischerweise in der Lage sind, die Herz- und Atemfrequenz mit einer gewissen Genauigkeit zu messen,v wird die genaue Berechnung der Sauerstoffsättigung aus dem arteriellen Puls (SpO2) unter Verwendung einer „berührungslosen“ Reflexions-Oxymetriesonde durch die Interferenz mit Umgebungslicht erschwert. Temperaturänderungen des Patienten sowie die inhärenten Beschränkungen der derzeit verwendeten Sensorgeräte. Poh et al. waren einigermaßen erfolgreich bei der Berechnung der Herzfrequenz aus einer Videoaufzeichnung unter Verwendung einer unabhängigen Komponentenanalyse. Die Methode von Poh berechnet jedoch keine Momentanfrequenzen und erfordert eine Gesichtserkennungskomponente, um die Gesichtsausrichtung im Bild zu verfolgen, ist nicht in der Lage, die Atemfrequenz zu messen, und stützt sich hauptsächlich auf die Analyse von reflektiertem grünem Licht (das nicht für die Berechnung von verwendet werden kann Sauerstoffsättigung). Unsere Arbeit umfasst die Modifizierung einer handelsüblichen (COTS) 3-Kanal (rot, grün, blau) CCD (Charge Coupled Device) oder CMOS (Complementary Metal Oxide Semiconductor) Kamera in Form einer Webcam, um nahes Infrarot und Infrarot zu erkennen Spektralstrahlung und Anwenden einer auf einem Algorithmus basierenden schnellen Fourier-Transformation (FFT) der Intensität einzelner roter Pixel, um Bewegungs- und Farbänderungen zu erkennen. Da unser Algorithmus die erste Ableitung der roten Pixelintensität analysiert, ist eine Face-Tracking-Komponente unnötig, und wir können die Herzfrequenz und die Atemfrequenz in Echtzeit berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Unterermittler:
          • Karen Fairchild, MD
        • Unterermittler:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Blackman, BSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die zu Entsättigungsereignissen neigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling im Alter von 0 - 12 Monaten
  • Pflege bei UVA
  • Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffversorgung (SpO2) werden kontinuierlich überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 12 Monate alt
  • Keine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffversorgung (SpO2) Intubiert und/oder mechanisch beatmet Frühgeborenen-Retinopathie in der Vorgeschichte Unfähigkeit, den Kopf des Kindes direkt zu visualisieren
  • Nicht einwilligungswillige Familie Eltern unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene
0-12 Monate alt Männlich oder weiblich Jede ethnische Zugehörigkeit
Gerät: Berührungslose Oximetrie
Video Nehmen Sie das Motiv auf, wenn es kleinen Mengen Nahinfrarotlicht ausgesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sauerstoffsättigung, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Sauerstoffsättigung korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die Sättigung des Pulsoximeters wird als Referenzoximeterwert verwendet, der verwendet wird, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Sauerstoffsättigung zu validieren
6 Stunden maximal
Messen Sie die Herzfrequenz, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Herzfrequenz korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die Pulsoximeter-Herzfrequenzmessung wird als Referenzoximeterwert verwendet, der verwendet wird, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Herzfrequenz zu validieren
6 Stunden maximal
Messen Sie die Atemfrequenz, die mit der aus der Videoaufzeichnung berechneten Atemfrequenz korreliert werden soll
Zeitfenster: 6 Stunden maximal
Die im Beatmungsgerät aufgezeichnete Atemfrequenz wird verwendet, um die aus der Videoaufzeichnung berechnete Atemfrequenz zu validieren
6 Stunden maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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