Berøringsfri måling av vitale tegn
31. mai 2018 oppdatert av: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å teste nøyaktigheten til en webkamera-basert biomedisinsk enhet utviklet ved UVA (ikke FDA-godkjent) som er designet for å måle hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning uten å kreve noen pasientkontakt.
En potensiell anvendelse av en slik enhet vil være innen spedbarnsovervåking som lar foreldre (og leger) overvåke de vitale tegnene til spedbarn kontinuerlig.
Etterforskerne foreslår derfor å registrere hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningen til 100 spedbarn (definert som barn i alderen 12 måneder eller mindre) som får kontinuerlig overvåking av oksygen, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens med en tradisjonell vitale tegnmonitor.
Forholdet mellom "ikke-kontakt" og "gullstandard" (GE overvåkingsutstyr) hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning vil bli analysert ved bruk av regresjon og grenser for samsvarsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens flere etterforskere har forsøkt å utvikle berøringsfrie pulsoksymetre, har ingen av disse enhetene oppnådd tilstrekkelig nøyaktighet for klinisk bruk, ingen slike enheter har blitt godkjent av Food and Drug Administration, og det er for tiden ingen slike enheter på markedet i Forente stater.
Selv om disse enhetene typisk er i stand til å måle hjerte- og respirasjonsfrekvenser med en viss nøyaktighet, v den nøyaktige beregningen av oksygenmetning fra arteriell puls (SpO2) ved bruk av en "ikke-kontakt" reflektansoksymetriprobe komplisert av interferens fra omgivelseslys, pasienttemperaturendringer, så vel som de iboende begrensningene til sensorenhetene som brukes for øyeblikket.
Poh et al har vært noe vellykket med å beregne hjertefrekvensen fra et videoopptak ved bruk av uavhengig komponentanalyse.
Pohs metode beregner imidlertid ikke øyeblikkelige frekvenser og krever en ansiktsgjenkjenningskomponent for å spore ansiktsorienteringen i bildet, er ikke i stand til å måle respirasjonsfrekvens, og er først og fremst avhengig av analyse av reflektert grønt lys (som ikke kan brukes til beregning av oksygenmetning).
Arbeidet vårt innebærer å modifisere et kommersielt hyllekamera (COTS) 3-kanals (rød, grønn, blå) CCD (ladningskoblet enhet) eller CMOS (komplementær metalloksid halvleder) kamera i form av et webkamera for å oppdage nær infrarødt og infrarødt spektrumstråling og bruk av en algoritmebasert rask Fourier-transformasjon (FFT) av individuell rød pikselintensitet for å oppdage bevegelse og fargeendringer.
Fordi algoritmen vår analyserer den første deriverte av rød pikselintensitet, er en ansiktssporingskomponent unødvendig, og vi er i stand til å beregne hjertefrekvensen og respirasjonsfrekvensen i sanntid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Marcia E. Birk
- Telefonnummer: (434) 982-0230
- E-post: meb2w@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Underetterforsker:
- Marcia E. Birk, RN CCRN
-
Underetterforsker:
- Karen Fairchild, MD
-
Underetterforsker:
- Alix Paget-Brown, MD
-
Underetterforsker:
- Amy Blackman, BSN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte spedbarn som er utsatt for desaturasjonshendelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 0-12 måneder
- Motta omsorg ved UVA
- Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenering (SpO2) overvåkes kontinuerlig
Ekskluderingskriterier:
- Over 12 måneder
- Får ikke kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenering (SpO2) Intubert og/eller mekanisk ventilert Anamnese med retinopati hos prematuritet Manglende evne til å direkte visualisere barnets hode
- Familie uvillig til å samtykke Foreldre under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte spedbarn
0-12 måneder gammel mann eller kvinne Enhver etnisitet
|
Video Ta opp motiv når det utsettes for små mengder nær infrarødt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål oksygenmetningen som skal korreleres med oksygenmetningen beregnet fra videoopptaket
Tidsramme: 6 timer maksimalt
|
pulsoksymetermetningen vil bli brukt som referanseoksymeteravlesningen som vil bli brukt til å validere oksygenmetningen beregnet fra videoopptaket
|
6 timer maksimalt
|
|
Mål hjertefrekvensen som skal korreleres med hjertefrekvensen beregnet fra videoopptaket
Tidsramme: 6 timer maksimalt
|
pulsoksymeterets hjertefrekvensmåling vil bli brukt som referanseoksymeteravlesningen som vil bli brukt til å validere hjertefrekvensen beregnet fra videoopptaket
|
6 timer maksimalt
|
|
Mål respirasjonsfrekvensen som skal korreleres med respirasjonsfrekvensen beregnet fra videoopptaket
Tidsramme: 6 timer maksimalt
|
respirasjonsfrekvensen som er registrert i respiratoren vil bli brukt til å validere respirasjonsfrekvensen beregnet fra videoopptaket
|
6 timer maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun Y, Papin C, Azorin-Peris V, Kalawsky R, Greenwald S, Hu S. Use of ambient light in remote photoplethysmographic systems: comparison between a high-performance camera and a low-cost webcam. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):037005. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.037005.
- Wieringa FP, Mastik F, van der Steen AF. Contactless multiple wavelength photoplethysmographic imaging: a first step toward "SpO2 camera" technology. Ann Biomed Eng. 2005 Aug;33(8):1034-41. doi: 10.1007/s10439-005-5763-2.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008 Dec 22;16(26):21434-45. doi: 10.1364/oe.16.021434.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .