Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berøringsfri måling af vitale tegn

31. maj 2018 opdateret af: Robert Thiele, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​en web cam-baseret biomedicinsk enhed udviklet ved UVA (ikke FDA-godkendt), der er designet til at måle hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning uden at kræve patientkontakt. En potentiel anvendelse af en sådan anordning ville være inden for spædbørnsovervågning, der giver forældre (og læger) mulighed for kontinuerligt at overvåge spædbørns vitale tegn. Efterforskerne foreslår derfor at registrere hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning for 100 spædbørn (defineret som børn i alderen 12 måneder eller derunder), som modtager kontinuerlig overvågning af ilt, hjertefrekvens og respirationsfrekvens med en traditionel vitale tegnmonitor. Forholdet mellem "ikke-kontakt" og "guldstandard" (GE-overvågningsudstyr) hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning vil blive analyseret ved hjælp af regressions- og grænseværdianalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens flere efterforskere har forsøgt at udvikle berøringsfrie pulsoximetre, har ingen af ​​disse enheder opnået tilstrækkelig nøjagtighed til klinisk brug, ingen sådanne enheder er blevet godkendt af Food and Drug Administration, og der er i øjeblikket ingen sådanne enheder på markedet i Forenede Stater. Mens disse enheder typisk er i stand til at måle hjerte- og åndedrætsfrekvenser med en vis nøjagtighed, v den nøjagtige beregning af iltmætning fra den arterielle puls (SpO2) ved hjælp af en "ikke-kontakt" reflektansoximetrisonde kompliceres af interferens fra omgivende lys, ændringer i patienttemperaturen, såvel som de iboende begrænsninger af de sensorenheder, der aktuelt anvendes. Poh et al har haft en vis succes med at beregne pulsen ud fra en videooptagelse ved hjælp af uafhængig komponentanalyse. Pohs metode beregner dog ikke øjeblikkelige hastigheder og kræver en ansigtsgenkendelseskomponent for at spore ansigtsretningen i billedet, er ikke i stand til at måle respirationsfrekvens og baserer sig primært på analyse af reflekteret grønt lys (som ikke kan bruges til beregning af iltmætning). Vores arbejde involverer ændring af et kommercielt hyldevarigt (COTS) 3-kanals (rød, grønt, blåt) CCD (charge coupled device) eller CMOS (komplementær metaloxid-halvleder) kamera i form af et webkamera til at detektere nær infrarød og infrarød spektrumstråling og anvendelse af en algoritmebaseret hurtig Fourier-transformation (FFT) af individuel rød pixelintensitet for at detektere bevægelse og farveændringer. Fordi vores algoritme analyserer den første afledte af røde pixelintensitet, er en ansigtssporingskomponent unødvendig, og vi er i stand til at beregne hjertefrekvensen og respirationsfrekvensen i realtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcia E. Birk, RN CCRN
        • Underforsker:
          • Karen Fairchild, MD
        • Underforsker:
          • Alix Paget-Brown, MD
        • Underforsker:
          • Amy Blackman, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn, der er tilbøjelige til desaturationshændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 0-12 måneder
  • Modtager pleje på UVA
  • Hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltning (SpO2) overvåges kontinuerligt

Ekskluderingskriterier:

  • Over 12 måneder gammel
  • Modtager ikke kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltning (SpO2) Intuberet og/eller mekanisk ventileret Anamnese med retinopati hos præmaturitet Manglende evne til direkte at visualisere barnets hoved
  • Familie uvillige til at give samtykke Forældre under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte spædbørn
0-12 måneder gammel Mand eller kvinde Enhver etnicitet
Enhed: Ikke-kontakt oximetri
Video Optag motiv, når det udsættes for små mængder nær infrarødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål iltmætning for at blive korreleret med iltmætning beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
pulsoximetermætningen vil blive brugt som referenceoximeteraflæsning, der vil blive brugt til at validere iltmætningen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer
Mål puls for at blive korreleret med puls beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
pulsoximeterets pulsmåling vil blive brugt som referenceoximeteraflæsningen, der vil blive brugt til at validere pulsen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer
Mål respirationsfrekvensen, der skal korreleres med respirationsfrekvensen beregnet ud fra videooptagelsen
Tidsramme: Max 6 timer
respirationsfrekvensen som registreret i ventilatoren vil blive brugt til at validere respirationsfrekvensen beregnet ud fra videooptagelsen
Max 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Thiele, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner